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FDA将办长效注射剂仿制药研讨会
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AI 综述
2026年9月30日，FDA药品动态发布消息称，FDA与复杂仿制药研究中心（CRCG）将于12月1日至2日举办为期两天的长效注射剂（LAI）仿制药混合研讨会，聚焦产品开发与监管评估中的科学与监管挑战。会议议题涵盖处方与辅料表征、药物释放机制与IVRT方法开发、生物等效性策略与创新PK研究设计、模型整合证据应用，以及复杂LAI ANDA申报的常见缺陷。会议免费线上参会，线下设案例研讨与共识梳理环节。目前该研讨会处于预告阶段，尚未召开。
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最新进展9月30日 03:26
FDA宣布12月1-2日举办长效注射剂仿制药研讨会，聚焦开发与监管评估。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月30日
- FDA · 药品动态FDA/复杂仿制药研究中心（CRCG）长效注射剂（LAI）仿制药研讨会：推动产品开发与监管评估创新（12月1-2日）
FDA与复杂仿制药研究中心（CRCG）将于12月1-2日举办为期两天的长效注射剂（LAI）仿制药混合研讨会，聚焦产品开发与监管评估的科学与监管挑战。议题涵盖处方与辅料表征、药物释放机制与IVRT方法开发、生物等效性策略与创新PK研究设计、模型整合证据应用，以及复杂LAI ANDA申报的常见缺陷。会议免费线上参会，线下设案例研讨与共识梳理环节。
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