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FDA 境外临床证据接受取决于 GCP 合规
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AI 综述
2026 年 9 月 30 日，RAPS（法规事务专业协会）报道称，FDA 是否会接受来自美国境外的临床证据，取决于这些研究是否遵循了药物临床试验质量管理规范（GCP），同时相关数据还应适用于监管目的。报道未提及此前是否有其他相关报道或争议。
AI 根据报道生成 · 2 小时前更新
最新进展9月30日 21:17
RAPS 报道：FDA 接受境外临床证据取决于研究是否遵循 GCP。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月30日
- RAPS（法规事务专业协会）FDA 是否接受境外临床证据取决于 GCP 合规
FDA 是否会接受来自美国境外的临床证据，取决于这些研究是否遵循了药物临床试验质量管理规范，但相关数据还应适用于监管目的。 https://hubs.la/Q04yqCsP0
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