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FDA发布单臂关键试验加确证证据支持药物获批指南草案
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AI 综述
2026年10月2日，RAPS报道称，FDA近期发布了草案指南，说明在何种情况下可用单关键试验加确证性证据支持药品和生物制品的获批。报道指出，行业团体及其他利益相关方普遍支持该草案指南。目前该指南处于草案阶段，报道未提及最终定稿时间或后续程序。
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最新进展10月2日 02:05
行业团体普遍支持FDA单关键试验加确证性证据草案指南。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月2日
- RAPS（法规事务专业协会）精选行业团体普遍支持 FDA 单关键试验加确证性证据草案指南
行业团体及其他利益相关方普遍支持 FDA 近期发布的草案指南，该指南说明在何种情况下可用单关键试验加确证性证据支持药品和生物制品的获批。相关链接：https://hubs.la/Q04yVrdP0
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