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Wellysis AI心电分析软件获FDA 510(k)许可
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AI 综述
2026年10月8日，Wellysis 宣布其 AI 心电分析软件 S-Patch CardioAI 获得美国 FDA 510(k) 许可。早先报道称该产品为 AI 驱动的心电分析软件，后续报道称其为 AI 驱动的心电图分析软件，两处表述略有差异，均未披露具体适应症与临床数据。目前该事件仅有这一条报道，尚无更多进展信息。
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最新进展10月8日 22:00
Wellysis 的 S-Patch CardioAI 获 FDA 510(k) 许可，适应症与临床数据未披露。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月8日
- FDA · 新闻稿精选Wellysis 的 AI 心电分析软件 S-Patch CardioAI 获 FDA 510(k) 许可
Wellysis 宣布其 AI 心电分析软件 S-Patch CardioAI 获得 FDA 510(k) 许可。该产品为 AI 驱动的心电分析软件，具体适应症与临床数据未在现有材料中披露。
- FDA · 新闻稿Wellysis 的 AI 心电图分析软件 S-Patch CardioAI 获 FDA 510(k) 许可
Wellysis 的 AI 心电图分析软件 S-Patch CardioAI 获得 FDA 510(k) 许可。该产品为 AI 驱动的心电图分析软件。
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