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2025版药典0862元素杂质评估要求解读
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AI 综述
2025版药典四部通则0862要求先完成元素杂质评估，评估合格后才可依据二部凡例不再进行重金属、砷盐检查，不评估就删项属于违规。评估需从原料、辅料到生产设备逐环节核算元素带入量及患者每日暴露总量，检测主流采用ICP-MS配合微波消解，测铬等元素通常需开碰撞池，方法验证回收率放宽至70%~150%，定量限须低于报告阈值。
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最新进展9月30日 16:10
解读强调：未完成元素杂质评估即删除重金属、砷盐检查项属违规。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月30日
- 药物分析交流区精选2025版药典通则0862：重金属和砷盐为何可不检
2025版药典四部通则0862要求先完成元素杂质评估，评估合格后才可依据二部凡例不再进行重金属、砷盐检查，不评估就删项属于违规。评估需从原料、辅料到生产设备逐环节核算元素带入量及患者每日暴露总量，检测主流采用ICP-MS配合微波消解，测铬等元素通常需开碰撞池，方法验证回收率放宽至70%~150%，定量限须低于报告阈值。
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