独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)· @PMDA_JPN · X·· 2 天前AI 评分30
AI 导读
【新的ORANGE Letter已发布】 今日新发布了ORANGE Letter No.29《以无菌试验不合格为契机暴露出的重大缺陷【前篇】》。请通过以下链接查看。另外，【后篇】计划在下一期（ORANGE Letter No.30）发布。 https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html PMDA为了帮助促进药品等生产场所为提升质量而进行的自主改善等，将#GMP 调查中的指摘事项等作为GMP/GCTP调查事例速报（#ORANGELetter）予以公布。 #QualityCulture
正文
【新たなORANGE Letterを公開しました】
本日ORANGE Letter No29「無菌試験の不適合を契機に明らかになった重大な欠陥について 【前編】」を新たに公開いたしました。下記のリンクより、ぜひご覧ください。なお、【後編】は次号（ORANGE Letter No.30）で発信する予定です。
https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html
PMDAでは、医薬品等製造所における品質向上のための自主的な改善の促進等に役立てていただくために、#GMP 調査における指摘事項等をGMP/GCTP調査事例速報（＃ORANGELetter）として公表しています。
＃QualityCulture
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