openFDA 器械召回·· 8 天前精选AI 评分60
TRIDENT 0° POLY INSERT 28mm 骨科植入部件因UHMWPE原料老化被召回
TRIDENT 0¿ POLY INSERT 28mm ID 620-00-28D Orthopaedic implant components manufactured from UHMWPE (polyethylene)
AI 导读
openFDA 器械召回信息显示，TRIDENT 0° POLY INSERT 28mm ID 620-00-28D 骨科植入部件被召回，原因是其使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）原料老化超过五年。产品可能出现氧化水平升高，导致磨损加剧，进而产生过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或部件分离等风险，潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。
推荐理由
召回原因指向UHMWPE原料超期老化带来的氧化风险，可了解器械原材料储存期限对植入物安全的影响。
来源：openFDA 器械召回 · api.fda.gov