FDA Law Blog· Kurt R. Karst·· 2 小时前精选AI 评分60
法院撤销并发回FDA对MiMedx伤口护理产品AXIOFILL的认定
Another Win for HCT/P Manufacturers: Court Vacates and Remands FDA’s AXIOFILL Determination
AI 导读
2026年9月21日，美国佐治亚州北区联邦地区法院在MiMedx Group诉FDA案中撤销并发回FDA对AXIOFILL的两项关键认定，即该产品不属“最小操作”以及应归为生物制品而非医疗器械。
推荐理由
法院要求FDA按受者用途而非供体功能评估组织特性，并解释同类ECM产品分类不一致，读者可据此理解HCT/P监管框架的收紧方向。
来源：FDA Law Blog · thefdalawblog.com