MHRAgovuk@MHRAgovuk精选AI 评分4242MHRA表示，MHRA与NICE的同步审评路径正在加快，首个药品预计今年内完成整个流程。该路径旨在实现上市许可与价值评估的同步决策，并整合科学建议，MHRA发布了关于其实际运行情况的更新。
推荐理由：MHRA与NICE同步审评路径的进展更新，可了解英国在上市许可与价值评估衔接上的机制实践。
#监管/政策
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今日 2 条- MHRAgovuk@MHRAgovuk精选AI 评分4242
NICE@NICEComms精选AI 评分6262NICE 发布最终指南，推荐达雷妥尤单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，用于适合接受干细胞移植的未经治疗多发性骨髓瘤患者。NICE 称约 1,750 名多发性骨髓瘤患者可能从这一新治疗选择中获益。
推荐理由：NICE 最终指南将达雷妥尤单抗联合方案纳入未经治疗多发性骨髓瘤，读者可了解英国报销准入的适用人群范围。
STAT NewsAI 评分2020 美国10月1日起将数十万合法移民移出Medicaid，佛州单州近17.7万人受影响
美国国会共和党推动的One Big Beautiful Bill Act将于10月1日起取消数十万合法居留移民的Medicaid资格，战争难民、庇护者、性贩运受害者和阿富汗翻译等均在受影响之列，绿卡持有者不受影响。
MHRA (英国药监)精选AI 评分4040 MHRA 更新药物警戒程序指南，修订 PSUR 等提交要求
MHRA 更新《药物警戒程序指南》，2026 年 9 月 30 日修订第 5 节 PSUR 相关内容，此前 8 月 21 日在第 5.2 节补充 EURD 清单信息。该指南自 2020 年 12 月 31 日首次发布，2022 年 10 月更新时已纳入信号、风险管理计划（RMP）和上市后安全性研究（PASS）的提交要求，并新增 MHRA 安全审查与安全沟通章节。
推荐理由：MHRA 更新药物警戒程序指南，涉及 PSUR、RMP 与 PASS 的提交要求，可了解英国上市后安全监测的合规要点。
MHRA (英国药监)精选AI 评分6262 MHRA 更新 1 期临床试验 14 天审评分步实施计划
MHRA 将原“14 天 1 期临床试验试点计划”更名为“1 期临床试验 14 天审评分步实施计划”，目标是在 2026 年底前对符合条件的申请完成首轮 14 个日历日监管审评。
推荐理由：MHRA 更新该计划的名称与入排标准，读者可据此判断哪些早期临床试验能进入 14 天审评通道。
MHRA (英国药监)AI 评分1212 MHRA 与 DIA 公布首届全球峰会演讲嘉宾阵容
MHRA 与 DIA 将于 2026 年 11 月 16-17 日在伦敦举办首届 DIA-MHRA 全球峰会，主题为“Global Collaboration for Safer and Smarter Health Innovation”。
U.S. FDA@FDA精选AI 评分4040FDA 宣布启动全国范围的招募行动，为旗下咨询委员会和专家小组填补空缺，这些独立专家机构为美国公共卫生领域部分重大决策提供咨询。招募公告发布于 FDA 官网新闻与公告栏目。
推荐理由：FDA 公开招募咨询委员会空缺席位，读者可了解其专家构成与决策咨询机制的调整方向。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorgAI 评分2222FDA 是否会接受来自美国境外的临床证据，取决于这些研究是否遵循了药物临床试验质量管理规范，但相关数据还应适用于监管目的。 https://hubs.la/Q04yqCsP0
梅斯医学 MedSci精选AI 评分6262 CDE发布局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》，自发布之日起施行。该指导原则旨在明确局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中物理化学及结构（Q3）特性的技术要求，以更好地指导企业进行研究。
推荐理由：CDE发布的Q3特性研究指导原则，为局部起效化学仿制药的体外质量属性研究提供了明确技术要求。
FDA · 新闻稿精选AI 评分4040 美国 FDA 允许 20 款 ZYN 尼古丁袋使用较低风险声明
美国 FDA 允许 20 款 ZYN 尼古丁袋使用较低风险声明。该消息由 Inquirer.net 报道，原文未提供更多细节。
FDA · 新闻稿AI 评分2222 FDA 第2026-1262号公告：全面实施 FDA Circular No. 2026-0002 并永久关闭加工食品 CPR 申请 ePortal 系统
FDA 发布第2026-1262号公告，宣布全面实施 FDA Circular No. 2026-0002，并永久关闭用于加工食品 CPR 申请的 ePortal 系统。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 "Dau Haz Hazz Inhaler"
FDA 发布第2026-1308号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 "Dau Haz Hazz Inhaler"。该产品未在 FDA 注册，监管机构呼吁消费者避免购买和使用。
- NICE@NICEComms精选AI 评分4242
NICE表示，其与MHRA的同步审评路径正在加速推进，首个药品预计今年完成整个流程。该路径将药品许可与价值评估的决策同步进行，并整合科学建议，NICE发布了关于其实际运行情况的更新。
推荐理由：NICE与MHRA同步审评路径的进展更新，可了解英国药品许可与价值评估并行机制的实际运行方式。
EMA 新闻精选AI 评分4242 EMA 发布改善女性用药证据的 10 项优先行动
EMA 召开为期两天的多方研讨会，100 余名监管、患者、医护、NGO、产业与学界代表参会，确定 10 项优先行动，涵盖与患者共同识别证据缺口、支持研究经费、提高女性临床试验入组与按性别分层数据报告、支持孕妇和哺乳期人群入组试验、全生命周期证据生成、真实世界数据基础设施、监管网络性别敏感评估培训、用药获益风险沟通、跨利益方与国际监管协作，以及建立可衡量结果与 KPI 框架。
推荐理由：EMA 汇总多方研讨形成的 10 项优先行动，读者可据此了解女性用药证据缺口与监管路线图的时间安排。
STAT NewsAI 评分2222 CDC 麻疹死亡计数仍落后于宾夕法尼亚州
CDC 更新网站显示今年美国累计两例麻疹死亡，仍与宾夕法尼亚州官方统计的四例麻疹相关死亡不一致，且尚不清楚 CDC 计入的是其中哪两例。宾州正经历一场历史性麻疹疫情。与此同时，宾大 Annenberg 公共政策中心最新调查显示，31% 成年人认为卫生部长 Robert F. Kennedy Jr. 建议儿童接种麻疹疫苗，29% 认为他不建议，40% 不确定。
PharmaTimes精选AI 评分5858 NICE 支持 Ogsiveo 用于进展性硬纤维瘤，成为首个全身治疗选择
默沙东宣布 NICE 发布最终草案指南，推荐 Ogsiveo（nirogacestat）用于英格兰需全身治疗的进展性硬纤维瘤成人患者，符合条件者可通过癌症药物基金临时资助立即获得。该药是硬纤维瘤首个获批的全身治疗，依据包括 3 期 DeFi 试验 142 名成人的四年多疗效与安全性数据，显示肿瘤缩小及疼痛和生活质量改善。硬纤维瘤年发病率约每百万人 2–4 例，英国每年估计新增 340–410 例。
推荐理由：NICE 最终草案指南纳入 Ogsiveo，读者可了解英国对进展性硬纤维瘤的首个全身治疗支付路径与准入安排。
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分1818肽类可能存在于获批用于特定用途的制剂和药品中，但流通来源不明的产品或在无医疗监督下使用，可能使你面临健康风险。 #الغذاء_والدواء
梅斯医学 MedSciAI 评分4545 医疗机构人工智能应用与治理专家共识（2026版）发布
国内40余家医疗卫生与科学研究机构联合制定的《医疗机构人工智能应用与治理专家共识（2026版）》发布，聚焦准入评估、临床应用、患者权益保障、数据治理、风险管理、素养提升六大维度。共识提出分级准入、多学科联合审查、真实世界验证、竞争性算法交叉验证、分级知情同意、动态风险监测与熔断机制等关键治理措施，旨在为医疗机构AI应用确立"安全、有效、公平、可解释"的合规底线。
STAT@statnewsAI 评分1818卡痛（Kratom）数十年来一直规避监管，但更新型、高度浓缩的 7-OH 产品重新引发了人们对保障措施的关注。https://trib.al/hkmlD1r
STAT NewsAI 评分4040 专家一致认为卡痛与 7-OH 应受监管，但在监管方式上存在分歧
专家一致认为卡痛（kratom）及半合成衍生物 7-羟基帽柱木碱（7-OH）需要监管，但对具体路径分歧明显。DEA 于 7 月提议将超过特定效价阈值的 7-OH 临时列入 Schedule I，公众意见期于 9 月 10 日结束，收到近 36,000 条意见，最终规则尚未敲定。部分州已自行出台 7-OH 紧急禁令，犹他州等则通过许可零售、第三方检测和征税建立更严格的卡痛市场。
MHRA (英国药监)AI 评分2020 MHRA 发布临床用磁共振成像设备安全指南（第五版）
MHRA 更新《临床用磁共振成像设备安全指南》，第五版由 IPEM、RCR、SoR、BIR、BAMRR、RCA 及国际 MR 安全专家共同参与重写。指南覆盖设备采购前与安装后需考虑的事项、相关法规与已发布指南提示，以及当前风险与危害，并配有 Health Education England 的在线学习课程。本次更新主要修订图表并作其他更正。
无锡市生物医药产业发展促进中心AI 评分1515 新版《穴位贴敷用药规范》将于10月1日起实施
新版《穴位贴敷用药规范》将于10月1日起实施。该规范针对穴位贴敷用药作出规定，来源为无锡市生物医药产业发展促进中心。
药物分析交流区精选AI 评分6262 2025版药典通则0862：重金属和砷盐为何可不检
2025版药典四部通则0862要求先完成元素杂质评估，评估合格后才可依据二部凡例不再进行重金属、砷盐检查，不评估就删项属于违规。评估需从原料、辅料到生产设备逐环节核算元素带入量及患者每日暴露总量，检测主流采用ICP-MS配合微波消解，测铬等元素通常需开碰撞池，方法验证回收率放宽至70%~150%，定量限须低于报告阈值。
推荐理由：围绕2025版药典通则0862，解释重金属与砷盐检查可豁免的前提条件及元素杂质评估的实操要点。
细胞与基因治疗领域精选AI 评分6767 CDE发布NAMs先锋计划，类器官与器官芯片等新方法有望为注册申报提供支持性数据
CDE发布NAMs先锋计划，类器官、器官芯片等新方法有望为注册申报提供支持性数据。该计划被视作CGT等创新药企的减负信号。
推荐理由：CDE推出NAMs先锋计划，读者可了解类器官、器官芯片等新方法在注册申报中的定位。
CMC生物工艺AI 评分2626 FDA揭开药企“遮羞布”：CMC问题成新药上市最大“拦路虎”
FDA指出CMC问题已成为新药上市的最大障碍。文章揭示了药企在化学、制造与控制环节的缺陷正日益成为审批受阻的核心原因。
山西医保AI 评分4242 山西省医保局就《山西省推进职工基本医疗保险省级统筹实施方案》（征求意见稿）公开征求意见
山西省医疗保障局就《山西省推进职工基本医疗保险省级统筹实施方案》（征求意见稿）公开征求意见。该方案面向职工基本医疗保险，旨在推进省级统筹。
简优医药精选AI 评分6060 《医药代表管理办法》备案政策问答及医药代表备案相关专业参考目录
简优医药发布《医药代表管理办法》备案政策问答及医药代表备案相关专业参考目录，内容涉及医药代表备案的政策解读与专业参考目录，原文未提供完整正文。
药品注册圈AI 评分3434 从药典委致CDE的复函，看药典标准和注册标准之争
药典委在致CDE的复函中回应了药典标准与注册标准之间的争议。文章围绕这一复函，梳理了两类标准在药品审评与监管中的关系与分歧。
药品注册新手精选AI 评分6262 NMPA就优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求公开征求意见
NMPA就优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求公开征求意见。该材料仅提供标题信息，未披露具体条款与反馈截止时间。
药品生产质量管理规范AI 评分4242 山东省药品生产监督管理规定（征求意见稿）公开征求意见
山东省就《山东省药品生产监督管理规定（征求意见稿）》公开征求意见建议。
GMP资料共享群精选AI 评分6262 FDA敲定灯检标准：视力合格不算合格，需检出100–150μm颗粒
FDA敲定灯检标准，明确视力合格不等于通过，需能检出100–150μm颗粒才算达标。该材料仅为摘要，未提供标准原文、适用范围与生效时间等细节。
GMP办公室学习平台AI 评分2626 GB/T《冷链运输温湿度记录仪技术规范》发布
GB/T《冷链运输温湿度记录仪技术规范》发布。该标准针对冷链运输环节温湿度记录仪的技术要求作出规范。
药事管理课堂精选AI 评分5858 《药品生产监督管理办法》政策解读
药事管理课堂发布《药品生产监督管理办法》政策解读，对药品生产监管办法进行说明。该内容目前仅有标题与摘要，未提供完整正文。
医菁CDMOAI 评分5252 脑机接口两份指导原则落地，CDMO合规工程重塑赛道
脑机接口领域两份指导原则落地，材料未提供具体发布机构、文件名称与条款内容。
中国医疗器械信息网AI 评分3838 全球首个人工智能+脑机接口标准中国首发，2027年9月1日起实施
全球首个人工智能+脑机接口标准在中国首发，将于2027年9月1日起正式实施。
育苗通AI 评分1818 国家出钱！今年流感疫苗2类人免费打，来看看你家符合条件吗？
今年流感疫苗有2类人群可免费接种，费用由国家承担。文章提示读者对照条件，查看自家是否符合免费接种范围。
生物制药圈AI 评分2020 ASME BPE-2026新规解析：碟片离心机的合规设计与工艺要求
ASME BPE-2026新规对碟片离心机的合规设计与工艺要求作出解析。内容围绕该设备在生物制药生产中的设计合规性与工艺要求展开，涉及新规下的相关标准适用。
太美智研医药AI 评分2222 BIONNOVA北京创新论坛回顾 | RCT之外，创新药注册的多元证据时代
在第五届BIONNOVA北京创新论坛上，太美智研法规事务部副总监任红焕指出，单一RCT证据链已不足以应对复杂监管决策，RWE、境外临床试验数据等多元证据正成为创新药注册申报新常态。
医药研发精选AI 评分7575 NMPA发布生物等效性研究统计学与高变异药物BE研究两项技术指导原则
国家药品监督管理局发布2018年第103号通告，公布《生物等效性研究的统计学指导原则》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》两项技术指导原则。通告正文未在材料中提供，具体内容与实施要求需查阅原文。
医疗器械经济信息发布会精选AI 评分7575 《医药工业发展“十五五”规划》印发
《医药工业发展“十五五”规划》已印发。该信息来自医疗器械经济信息发布会公众号，原文仅提供标题，未披露规划的具体内容与发布机构。