CDE发布局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》，自发布之日起施行。该指导原则旨在明确局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中物理化学及结构（Q3）特性的技术要求，以更好地指导企业进行研究。
推荐理由：CDE发布的Q3特性研究指导原则，为局部起效化学仿制药的体外质量属性研究提供了明确技术要求。
#仿制药
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今日 12 条梅斯医学 MedSci精选AI 评分6262 FDA · 食品安全召回AI 评分3838 FDA 氯噻酮溶出度检测召回：Inventia Healthcare 召回 13,567 瓶
Inventia Healthcare 因溶出度检测问题召回 13,567 瓶氯噻酮，FDA 公布该召回信息。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分4848 Inventia Healthcare 因溶出度不合格召回逾2.5万瓶降压药
Inventia Healthcare 因溶出度不合格召回超过 25,000 瓶降压药。该召回信息由 qz.com 报道，具体药品名称与批次细节未在现有材料中披露。
Amgen 🧪🔬🧬@AmgenAI 评分1818A股药企公告（东财）AI 评分4040 众生药业获得富马酸依美斯汀滴眼液《药品注册证书》
众生药业公告获得富马酸依美斯汀滴眼液《药品注册证书》。该公告通过东方财富Choice数据披露，具体注册证书编号、规格及适应症等细节未在正文中列明。
药物分析AI 评分1212 溶出曲线注意事项：转速、表面活性剂与 f2 因子比较要点
溶出曲线测定需兼顾 85% 以上释放与避免突释，桨法 100 转仅在关键或具区分力介质中开展；若参比与试验制剂在 30 分钟内桨法 50 转、75 转平均溶出率均达 85% 以上，可省略 100 转试验。
药物分析杂谈AI 评分1717 未到期专利：仿制药药效不如原研药药效的核心原因
原研药未到期专利是仿制药药效不及原研药的核心原因，其"核心+外围"专利体系在化合物专利到期后仍以晶型、制剂、工艺专利形成封锁。恩替卡韦晶型专利延续至2021年，仿制药只能用无水晶型，水中溶解度仅为一水合晶型的60%；伊马替尼制剂专利保护至2023年，此前仿制药血药浓度骤升骤降。专利到期后经一致性评价的仿制药与原研药疗效无显著差异。
医药研发精选AI 评分7575 NMPA发布生物等效性研究统计学与高变异药物BE研究两项技术指导原则
国家药品监督管理局发布2018年第103号通告，公布《生物等效性研究的统计学指导原则》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》两项技术指导原则。通告正文未在材料中提供，具体内容与实施要求需查阅原文。
药渡仿制AI 评分2626 硫酸阿托品注射液通过一致性评价
硫酸阿托品注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。该品种为眼科常用药物，此次过评意味着其质量和疗效与原研药一致。
FDA · 药品动态AI 评分2020 FDA 向马里兰大学和密歇根大学授予五年资助，建立复杂仿制药研究中心（CRCG）
FDA 于 2020 年 8 月 1 日向马里兰大学和密歇根大学授予一项五年期资助，用于建立复杂仿制药研究中心（CRCG），资助期从 2020 年 7 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日。
FDA · 药品动态AI 评分1212 FDA/复杂仿制药研究中心（CRCG）长效注射剂（LAI）仿制药研讨会：推动产品开发与监管评估创新（12月1-2日）
FDA与复杂仿制药研究中心（CRCG）将于12月1-2日举办为期两天的长效注射剂（LAI）仿制药混合研讨会，聚焦产品开发与监管评估的科学与监管挑战。议题涵盖处方与辅料表征、药物释放机制与IVRT方法开发、生物等效性策略与创新PK研究设计、模型整合证据应用，以及复杂LAI ANDA申报的常见缺陷。会议免费线上参会，线下设案例研讨与共识梳理环节。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布仿制药设施、场地与组织清单（含 FY 2014–FY 2027 自认定名单）
FDA 在仿制药用户付费法案（GDUFA）页面公布仿制药设施、场地与组织清单，按财年提供自认定（Self-Identified）的仿制药设施、场地与组织名单，覆盖 FY 2014 至 FY 2027。该清单用于 GDUFA 用户付费项目下的设施自认定信息公示。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 更新英国禁止出口或囤积的药品清单
MHRA 更新了英国禁止出口或囤积的药品清单，新增 Levothryroxine、Pentostatin、Topotecan、Cytarabine、Mesna、Idarubicin 等产品。此前 9 月 9 日已新增 Raltitrexed，8 月 7 日新增 Ramipril。该清单自 2024 年起持续增删调整，7 月 10 日曾移除 Glucagon 和 Terbutaline。
Endpoints NewsAI 评分3535 继 GLP-1 之后，生物类似药成为雇主直供计划的新前沿
Fresenius Kabi 将直接向雇主销售生物类似药，并为此与 Eversana 旗下的 Waltz Health 合作。此举被视为继 GLP-1 之后，雇主直供药品计划的新前沿。
MedCity NewsAI 评分2222 RazorMetrics 调查：高药价正给美国医生带来隐性负担
RazorMetrics 发布的 2026 Physician Drug Cost Survey 显示，84% 的美国医生诊所每周至少接到 5 通患者关于药价的来电，96% 的医生遇到过患者因费用问题自行停药却未告知。
pharmalot@pharmalotAI 评分4040STAT NewsAI 评分4040 联合国支持机构与 11 家药企签署授权协议，生产罗氏流感药 Xofluza 仿制药
联合国支持的药品专利池（Medicines Patent Pool）与 11 家制造商签署次级授权协议，允许其开发、生产并在 129 个国家供应罗氏流感治疗药物 Xofluza 的仿制药，覆盖几乎所有中低收入国家。制造商还将获得技术数据、生物等效性研究用参比制剂及其他支持，以帮助在这些国家获得监管批准。
ANSM@ansmAI 评分2828氟西汀20 mg（Prozac及仿制药）供应紧张情况通报➡️预计10月中旬药房层面供应恢复正常 ℹ️ℹ️了解更多关于限制供应紧张对治疗连续性影响的措施 🔗https://swll.to/afn59H
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4040在讨论《仿制药使用者付费法案》（GDUFA）再授权的公开会议上，消费者健康团体敦促FDA为仿制药检测分配更多资源，并对上市后安全报告实施更严格的指标。
推荐理由：消费者健康团体在GDUFA再授权公开会议上提出增加仿制药检测资源与收紧上市后安全报告指标的具体诉求。
- ANSM@ansmAI 评分2020
🟢 Alepsal：供应情况改善 ➡️ 自 2026 年 9 月中旬起，所有剂量 15 mg、50 mg、100 mg 和 150 mg 恢复供应 🔗 https://swll.to/5Xuio
引用ANSM@ansm⚠️Tensions d’approvisionnement en Alepsal (antiépileptique à base de phénobarbital associé à de la caféine)🔃Des alternatives sans caféine sont disponibles pour assurer la couverture des besoins des patients Retour à la normale attendu durant l’été🔗Infos: http://swll.to/lRNfQla
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Inventia Healthcare 的氯噻酮片因溶出度不合格被召回
openFDA 药品召回信息显示，Inventia Healthcare Limited 生产的氯噻酮片（USP，25 mg，每瓶100片，Rx only，NDC: 64980-599-01）因溶出度不符合标准被召回。该召回编号为 D-0852-2026。
openFDA 药品召回AI 评分3232 Taro Pharmaceutical 召回制霉菌素乳膏 USP（15 g/管），稳定性检测不合格
Taro Pharmaceutical Industries Ltd. 召回制霉菌素乳膏 USP（Nystatin Cream, USP），规格为每管 15 g、处方药（Rx only），NDC 为 51672-1289-1，由 Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 分销。召回原因为稳定性检测不合格（Failed Stability Specifications）。
openFDA 药品召回AI 评分2222 Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂，因稳定性不合格
Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂（USP，10 mg/2 mL，NDC：00121-0653-04），原因是稳定性检测不合格。该产品为处方口服液，含 14% 体积分数酒精，由位于马萨诸塞州 Woburn 的 Safecor Health 包装。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Taro Pharmaceuticals 召回利多卡因软膏 5% 50g 装，因含量均匀度不合格
Taro Pharmaceuticals Inc. 召回利多卡因软膏 USP, 5%（Speermint 口味，50 g 罐装，Rx only，NDC: 51672-3008-5），召回原因为含量均匀度不符合标准。该产品在 24 个月长期稳定性考察点（25°C、60%RH）检测中含量测定结果超出标准。
openFDA 药品召回AI 评分2020 Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂（15 mg/3 mL），因稳定性不合格
Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂（Fluphenazine HCl Elixir, USP），规格为每 3 mL 含 15 mg、装量 10 mL，NDC 00121-0653-04，召回原因为稳定性检测不合格。该产品含 14% 体积比酒精，仅限口服，为处方药（Rx Only），由位于马萨诸塞州 Woburn 的 Safecor Health 包装。
openFDA 药品召回AI 评分99 Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂（5 mg/10 mL），因稳定性不合格
Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂（Fluphenazine HCl Elixir, USP），规格 5 mg/10 mL、每瓶 10 mL，NDC 00121-0654-16，召回原因为稳定性检测不合格（Failed Stability Specifications）。
openFDA 药品召回AI 评分1111 Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂（20 mg/4 mL），因稳定性不合格
Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂（Fluphenazine HCl Elixir, USP），规格 20 mg/4 mL、装量 10 mL，NDC 00121-0653-04，召回原因为稳定性检测不合格。该产品含 14% 体积比酒精，仅限口服，为处方药，由位于马萨诸塞州 Woburn 的 Safecor Health 包装。
openFDA 药品召回AI 评分2222 Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂（2.5 mg/5 mL），因稳定性不合格
Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂（Fluphenazine HCl Elixir, USP），规格 2.5 mg/5 mL、每瓶 5 mL，NDC 00121-0654-16，召回原因为稳定性检测不合格（Failed Stability Specifications）。
openFDA 药品召回AI 评分2323 Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂（5 mg/mL），因稳定性不合格
Safecor Health 召回氟奋乃静盐酸盐口服酏剂（Fluphenazine HCl Elixir, USP），规格 5 mg/mL、每瓶 10 mL，NDC 00121-0653-04，召回原因为稳定性检测不合格。该产品含 14% 体积比酒精，仅限口服，为处方药，由位于马萨诸塞州 Woburn 的 Safecor Health 包装。
EMA 科学指南精选AI 评分6262 ICH M13B 指南发布：即释固体口服制剂附加规格生物等效性豁免进入 Step 5
EMA 科学指南页面发布 ICH M13B 指南，主题为即释固体口服剂型附加规格的生物等效性豁免，目前处于 Step 5 阶段。该指南针对仿制药与多规格制剂申报中的生物等效性试验豁免情形，具体技术条款需查阅指南全文。
EMA 新药获批AI 评分2828 Inijaq（托法替布）获 CHMP 正面意见，拟获批治疗类风湿关节炎等适应症
CHMP 于 9 月 17 日对 Gedeon Richter Plc. 的 Inijaq（托法替布）作出正面意见，建议批准其用于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎及幼年特发性关节炎。Inijaq 为 Xeljanz 的仿制药，规格为 5 mg 薄膜衣片，公司已提供与 Xeljanz 生物等效的数据。该药为 JAK 抑制剂，优先抑制 JAK1 和 JAK3。
EMA 新药获批AI 评分2222 Ruxolitinib Zentiva（芦可替尼）获 CHMP 正面意见，拟用于骨髓纤维化、真性红细胞增多症及移植物抗宿主病
CHMP 于 2026 年 9 月 17 日采纳正面意见，建议批准 Zentiva k.s. 的 Ruxolitinib Zentiva（芦可替尼）上市，用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症和移植物抗宿主病。该药为 Jakavi 的仿制药，提供 5 mg、10 mg、15 mg 和 20 mg 四种规格片剂，研究证实其质量与原研药生物等效。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 公布 2026 年获批的平行进口许可证清单
MHRA 发布了 2026 年获批的平行进口（PI）许可证文件清单，按半月或月度区间分批公布，最新一批覆盖 2026 年 9 月 1 日至 14 日。清单以 PDF 形式提供，每份 2 至 3 页，最早一批为 2026 年 1 月 1 日至 14 日。
Lachman 咨询AI 评分1818 OGD 2026年9月上半月 ANDA 批准动态：仅17项正式批准、5项临时批准
截至9月15日，FDA 仿制药办公室（OGD）9月仅发布17项 ANDA 正式批准和5项临时批准，延续了去年9月正式批准数为上一财年最低的低迷态势。2026财年完整官方批准数据预计要到11月才会公布。
openFDA 药品召回AI 评分3737 Ajanta Pharma USA 召回盐酸氟奋乃静片 USP 1mg（100片装）
Ajanta Pharma USA Inc. 召回盐酸氟奋乃静片 USP 1mg、100片装（NDC 27241-255-01），原因是在 18 个月长期稳定性试验中，HPLC 有机杂质（Impurity-A）检测结果 1.1%，超出 1.0% 的限度标准，属不合格/降解指标 OOS。
openFDA 药品召回AI 评分2222 OurPharma 芬太尼枸橼酸盐注射液因标签有效期不一致被召回
OurPharma LLC 的芬太尼枸橼酸盐注射液（1,000 mcg/100 mL，10 mcg/mL，100 mL 0.9% NaCl 袋装，NDC 73013-1013-01）因标签标注问题被召回。2026 年 8 月 31 日收到投诉，指出 IV 袋有效期（07/31/2026 与 11/30/2026）与产品有效期（12/09/2026）存在不一致。
Lachman 咨询AI 评分2222 AAM 发布 2026 年生物类似药与仿制药节省报告
AAM 与 IQVIA 合作发布 2026 年节省报告，2025 年仿制药与生物类似药合计为美国消费者节省 4960 亿美元，过去十年累计节省 3.6 万亿美元。
Health Canada and PHAC@GovCanHealth精选AI 评分4848推荐理由：加拿大卫生部通报梯瓦仿制对乙酰氨基酚因可能含酚醛树脂或环氧树脂被召回，可了解具体品种与风险来源。
Health Canada · 药品/召回(聚合)精选AI 评分5050 Teva 仿制对乙酰氨基酚因可能含异物被召回
加拿大卫生部召回 Teva 生产的仿制对乙酰氨基酚，原因是产品中可能含有异物。该召回信息发布在加拿大官方召回网站 recalls-rappels.canada.ca。
openFDA 药品召回精选AI 评分4040 Bionpharma 召回琥珀酸多西拉敏/盐酸吡哆醇缓释片，因混入外来片剂或胶囊
openFDA 药品召回信息显示，Bionpharma Inc. 分销的琥珀酸多西拉敏与盐酸吡哆醇缓释片（10 mg/10 mg，100 片装，处方药，印度生产，NDC 69452-206-20）被召回，原因为存在外来片剂或胶囊。该召回编号为 D-0822-2026。