NICE@NICEComms精选AI 评分6262NICE 发布最终指南，推荐达雷妥尤单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，用于适合接受干细胞移植的未经治疗多发性骨髓瘤患者。NICE 称约 1,750 名多发性骨髓瘤患者可能从这一新治疗选择中获益。
推荐理由：NICE 最终指南将达雷妥尤单抗联合方案纳入未经治疗多发性骨髓瘤，读者可了解英国报销准入的适用人群范围。
#生物药/抗体
#生物药/抗体
今日 1 条- NICE@NICEComms精选AI 评分6262
Endpoints NewsAI 评分2222 AbbVie 湿疹药物 II 期显示获益；BioMarin 裁员 117 人
AbbVie 公布其湿疹药物 II 期数据，显示获益。BioMarin 宣布裁员 117 人。此外，Sarepta、Rafael Holdings、Sagimet、Pyxis Oncology、Connect Biopharma、Asahi Kasei、Astrocyte Pharmaceuticals、GSK、Wave 和 Kailera 亦有相关动态。
bioRxiv 预印本AI 评分2222 新型复制应激相关高级别浆液性卵巢癌模型重现多样肿瘤生态系统并支持临床前研究
研究团队构建了一批携带Ccne1、Brd4、Myc、Ndrg1、Pik3ca过表达及Brca1杂合等复制应激相关改变的同源HGSC模型，发现不同基因型虽共享遗传背景，却形成截然不同的肿瘤生态系统。
bioRxiv 预印本AI 评分2222 CD24 依赖的先天免疫检查点靶向嵌合体 G01 通过降解 TGF-β1 增强抗肿瘤治疗
研究人员设计出双功能 CD24 抗体-TGF-β1 受体融合蛋白 G01，通过降解而非单纯阻断 TGF-β1，同时抑制 CD24“别吃我”信号。G01 可抑制 TGF-β1-Smad 信号、逆转 EMT、减少纤维化胶原沉积，并激活抗体依赖性效应功能，将免疫“冷”肿瘤微环境重编程为炎症表型。
PharmaphorumAI 评分3030 体内 CAR-T 可解决递送难题，但实体瘤仍需更多突破
过去 18 个月，阿斯利康以最高 10 亿美元收购 EsoBiotec、AbbVie 以 21 亿美元收购 Capstan Therapeutics、吉利德旗下 Kite 以 3.5 亿美元收购 Interius BioTherapeutics，押注可在患者体内直接生成 CAR-T 细胞的体内工程技术。
Fierce Biotech精选AI 评分6262 罗氏因中期分析未通过终止保肌型减重抗体项目
罗氏在一项中期分析未通过后，终止了一款旨在保留肌肉的减重抗体项目。该消息由 Fierce Biotech 报道，具体数据与项目代号尚未披露。
推荐理由：罗氏在中期分析未通过后终止一款保肌型减重抗体项目，可观察减重药物在保留肌肉方向上的研发风险。
Pharmaphorum精选AI 评分7878 艾伯维zumilokibart治疗特应性皮炎2b期试验达到主要终点
艾伯维收购Apogee获得的长效抗IL-13抗体zumilokibart在特应性皮炎2b期APEX Part B试验中，三个剂量组第16周EASI-75均较安慰剂达到统计学显著改善，并在EASI-90和EASI-100上优于安慰剂。艾伯维已选择中间剂量进入3期试验，该药半衰期很长，可能实现每年给药两次。完整数据将在维也纳EADV大会上公布。
推荐理由：原文给出zumilokibart在2b期AD试验中三个剂量均达EASI-75主要终点，读者可据此判断其与现有IL-13/IL-4抑制剂在给药频率上的差异。
STAT NewsAI 评分3737 STAT+：三家生物科技动态——Beam指控前科学家窃取IP、Moderna任命新COO、Ebvallo重新提交FDA申请
Beam Therapeutics起诉一名前科学家窃取知识产权，并用其联合创办了一家近期与知名VC机构达成交易的中国公司。Moderna任命Juan Andres为新的首席运营官，为拓展肿瘤业务做准备。Pierre Fabre与Atara Biotherapeutics的Ebvallo已重新向FDA提交申请，寻求获批治疗干细胞或实体器官移植后发生的超罕见致命血癌。
BioMarin@BioMarinAI 评分2727
FDA · 新闻稿精选AI 评分5050 FDA 批准地舒单抗生物类似药，用于骨相关事件、GCTB 及恶性肿瘤高钙血症
FDA 批准一款地舒单抗生物类似药，用于骨相关事件、骨巨细胞瘤（GCTB）及恶性肿瘤高钙血症。该消息由 OncLive 报道，材料仅提供标题与摘要，未披露药品名称、申办方及具体获批依据。
FDA · 新闻稿精选AI 评分4242 Meitheal Pharmaceuticals 宣布 YUSIMRY 高浓度剂型获 FDA 批准
Meitheal Pharmaceuticals 宣布其 YUSIMRY 高浓度剂型获 FDA 批准。该消息由 Business Wire 发布，原文未披露具体适应症、浓度规格或批准依据等细节。
推荐理由：材料仅给出获批事实，读者可据此了解YUSIMRY高浓度剂型获FDA批准这一剂型变化。
Merck@Merck精选AI 评分6262默沙东公布其抗TL1A在研生物药治疗成人中重度化脓性汗腺炎（HS）的2b期积极结果。该药为在研品种，公司未披露具体疗效数据，仅提供进一步了解链接。
推荐理由：默沙东公布抗TL1A生物药在中重度化脓性汗腺炎中的2b期积极结果，读者可了解该靶点在HS这一适应症上的进展。
Amgen 🧪🔬🧬@AmgenAI 评分1818
AbbVie@abbvieAI 评分4242
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分2525 YK012 治疗原发性膜性肾病的 I 期临床试验
一项 I 期临床试验正在评估 YK012 在原发性膜性肾病（pMN）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）、免疫原性及初步疗效。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分2020 卡妥昔单抗联合AR阻断治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床试验
一项开放标签、多中心研究正在评估卡妥昔单抗（carotuximab）联合雄激素受体（AR）阻断用于已对AR信号抑制剂（ARSI）治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分3838 勃林格殷格翰 obrixtamig 联合 pumitamig 治疗广泛期小细胞肺癌的 Dareon®-Rosetta35 临床试验
一项开放标签临床试验正在评估 obrixtamig 联合 pumitamig 治疗广泛期小细胞肺癌的安全性与肿瘤缩小效果。受试者分两组，一组接受 obrixtamig 联合 pumitamig，另一组在此基础上加用卡铂和依托泊苷标准化疗，所有治疗均经静脉输注给药。受试者若获益且可耐受，最长可接受 obrixtamig 联合 pumitamig 治疗 2 年。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分2222 评估奥瑞利珠单抗在复发型多发性硬化与原发性进展型多发性硬化患者中的疗效、安全性、药代动力学及药效学研究
一项临床试验将评估奥瑞利珠单抗（ocrelizumab）在复发型多发性硬化（RMS）患者中的疗效，并在中国原发性进展型多发性硬化（PPMS）患者中表征其药效学（PD）特征。该研究同时考察该药的安全性、药代动力学与药效学。
medRxiv 预印本AI 评分2222 APOE ε4 携带状态与轻中度阿尔茨海默病认知衰退：EXPEDITION 1 安慰剂组线性混合效应分析
基于 EXPEDITION 1 试验安慰剂组 343 名轻中度阿尔茨海默病患者的 686 次 ADAS-Cog14 观测，80 周内 ADAS-Cog14 平均恶化 7.01 分，APOE ε4 携带者并未比非携带者衰退更快（额外衰退 1.31 分，95% CI −1.22 至 3.83，p = 0.310）。
medRxiv 预印本精选AI 评分6060 Gantenerumab降低显性遗传性阿尔茨海默病脑内Aβ蛋白形式：生化评估
一项发表于medRxiv的尸检脑组织高分辨质谱研究显示，接受约4年gantenerumab治疗的显性遗传性阿尔茨海默病（DIAD）患者，脑内不溶性斑块相关Aβ42、Aβ40水平较未治疗DIAD携带者降低60%至80%，Aβ3pGlu及多种磷酸化tau、MTBR tau也降低，但未达到非DIAD对照水平。
推荐理由：该研究用尸检脑组织质谱数据对比两种抗Aβ抗体对脑内Aβ和tau病理的清除差异，为理解淀粉样蛋白靶向治疗的机制提供病理学证据。
ClinicalTrials.gov 临床试验精选AI 评分4040 口服紫杉醇联合皮下帕妥珠单抗/曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌试验
ClinicalTrials.gov登记的一项临床试验，评估口服紫杉醇溶液联合皮下帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合，用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的病理完全缓解（pCR）率。
推荐理由：该试验把口服紫杉醇与皮下双靶联合用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗，读者可了解其pCR主要终点与6周期给药设计。
bioRxiv 预印本AI 评分2222 内皮细胞 AMBRA1 缺失促进早期黑色素瘤血管功能异常与转移进展
内皮细胞 AMBRA1 缺失通过 TGFβ1-3 诱导的转录后丢失，导致细胞周期与代谢程序激活、内皮连接与免疫支持通路受抑，并稳定 Slug、Snail，降低 Claudin-5、VE-cadherin 和 N-cadherin。
bioRxiv 预印本AI 评分2222 可规模化重组二硫键订书肽生产流程，60 个设计全部获得纯化产物
一种兼容 96 孔板的重组二硫键订书环肽生产流程，通过 extension PCR 与 IVA 克隆引入编码序列，以 SUMO 融合形式分泌至氧化性周质空间自发形成分子内二硫键，每变体成本约 2 美元，从设计到表征材料约需一周。
Pharmaron@pharmaronAI 评分55制药工艺与装备AI 评分1212 特别专题 | 流体工艺应用与实践路径初探
在GMP数字化验证、绿色制药与集采成本压力下，生物制药流体工艺正从批次生产转向连续生产、离线检测转向在线监测。三位来自洁维生物、正大天晴南京顺欣制药、瑞科生物的专家围绕设备研发、药企生产与研发三个视角，剖析了CCS前置、中试放大设备需求迭代及不同规模药企选型差异等核心痛点与破解路径。
原料药精选AI 评分7272 Basilea 头孢比普罗 ERADICATE 3 期研究数据将在 IDWeek 2022 首次展示
Basilea 宣布其头孢比普罗（ceftobiprole）治疗金黄色葡萄球菌菌血症（SAB）的 3 期 ERADICATE 研究达到主要和次要终点，比较了头孢比普罗与达托霉素（联合或不联合氨曲南）的疗效。
推荐理由：原文给出 ERADICATE 3 期研究达到主要和次要终点及 NDA 提交计划，读者可了解头孢比普罗在 SAB 这一高未满足需求领域的进展。
生物偶联圈AI 评分2222 人工智能在ADC工程化设计中的应用
人工智能与计算生物物理学正在改变ADC的理性设计范式，覆盖抗原发现、抗体工程、连接子设计与载荷优化四大环节。AI可整合多组学数据优先排序肿瘤抗原，AlphaFold等工具辅助表位作图与抗体可开发性预测，Linker-GPT等模型生成新型连接子，RFMG模型识别出可偶联的GSPT1降解剂CDG0501。但CDR-H3环建模与抗体-抗原界面预测仍是主要瓶颈。
单克隆抗体药物研发AI 评分88 酶解前为何要变性、还原/烷基化处理？糖基化如何影响胰蛋白酶切割效率及应对策略
蛋白组学前处理中，变性、还原和烷基化分别通过暴露酶切位点、打断二硫键和封闭游离巯基，使蛋白变为线性多肽链。糖基化仍会通过空间位阻、位点遮蔽和电荷干扰降低胰蛋白酶切割效率，导致糖肽信号弱、覆盖率低。应对策略包括先用PNGase F等糖苷酶去糖基化、改用Glu-C或Lys-C等多酶联用、化学辅助及强化变性，Ludger提供覆盖前处理至检测的全流程试剂方案。
阿帕克生物AI 评分66 阿帕克生物论坛报告回顾：纳米抗体开发技术全解析
阿帕克生物发布论坛报告回顾，对纳米抗体开发技术进行全解析。文末还设有答题赢好礼活动。
单克隆抗体AI 评分1212 David Baker团队提出DualGPT-AB框架，AI设计抗体CDRH3成功率78.2%且活性优于赫赛汀
David Baker团队提出DualGPT-AB框架，通过双阶段条件GPT与强化学习实现治疗性抗体多属性同时优化，生成满足五种关键属性的CDRH3序列成功率达78.2%。湿实验验证显示，设计的抗体具高HER2结合亲和力，其中CDRH3_39的ADCC和CDC活性强于赫赛汀。
ADC药物工艺开发AI 评分2222 章鱼型抗体偶联物：不靠 Fc 改造，招募内源抗体双重放大 ADCC/CDC｜JMC 新模态解读
2022 年 JMC 报道的 mAb-hapten 偶联策略，将 L-鼠李糖半抗原经 SMCC 不可裂解连接子偶联到已上市利妥昔单抗上，靠招募人体内源抗 Rha 抗体在肿瘤细胞膜表面组装免疫复合物，同时放大 ADCC 与 CDC。
赛默飞生物工艺AI 评分1111 赛默飞生物工艺：突破 CHO-K1 开发瓶颈的一站式培养基筛选方案
赛默飞生物工艺推出针对 CHO-K1 细胞开发瓶颈的一站式培养基筛选方案，帮助研发人员不再盲选培养基。该方案旨在提升 CHO-K1 表达系统开发效率，具体产品形式与数据未在原文中披露。
厚方医药AI 评分1515 2026 新综述解锁人血白蛋白的肝病治疗新视角
2026 年一篇新综述指出，人血白蛋白在肝病治疗中的作用不止于扩容。该综述从肝病治疗新视角重新审视人血白蛋白的应用价值。
埃里克大叔的学习笔记AI 评分2020 从血友病A到VWD：凝血因子制剂的下一站
凝血因子制剂的应用正从血友病A拓展至血管性血友病（VWD）。文章梳理了血友病A治疗中凝血因子制剂的发展，并探讨其向VWD领域延伸的下一站方向。
医药投资MedInvestAI 评分4242 博致生物 PD-1-proIL-2v 融合蛋白 PTX-912 临床 Ia 数据
博致生物公布 PD-1-proIL-2v 融合蛋白 PTX-912 的临床 Ia 数据。PTX-912 为靶向 PD-1 的 IL-2 前药融合蛋白，此次披露的是其 Ia 期临床研究结果。
- AbbVie@abbvieAI 评分1818
在#EADV2026上，艾伯维正在展示来自真实世界环境和临床试验的新证据，以解决免疫介导皮肤病患者未被满足的需求。了解更多：https://abbv.ie/329946
百奥泰AI 评分2222 百奥泰 BAT8008 联合 BAT1308 最新数据将在 2026 ESMO 年会快速口头汇报公布
百奥泰 BAT8008 联合 BAT1308 的最新临床进展及阶段性数据，将在 2026 年 ESMO 年会转移性非小细胞肺癌快速口头汇报专场以快速口头汇报形式公布，原计划壁报展示已升级为本专场口头报告。ESMO 年会将于 2026 年 10 月 23 日至 27 日在西班牙马德里举行。
信达生物AI 评分3030 信达生物在2026 EADV公布匹康奇拜单抗等综合管线10项研究数据
信达生物在2026 EADV年会公布综合管线10项研究数据，涵盖匹康奇拜单抗（信美悦®，抗IL-23p19单抗）的II期及III期事后分析与亚组数据，以及IBI3013（IL-15单抗）和IBI3038（IGF-1R/IL-6双抗）的临床前成果。
生物类似药法规平台精选AI 评分8080 国家食药监总局发布生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）
国家食品药品监督管理总局发布2015年第7号通告，公布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，要求药品注册申请人参照该指导原则开展研究。通告明确生物类似药按新药申请程序申报，并根据产品性质和制备方法按《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相应注册分类（如第2、10、15类等）申报，填表时须在“其他特别申明事项”中注明“本品系按生物类似药研发及申报”。
推荐理由：原通告明确了生物类似药按新药程序申报及注册分类要求，可据此了解当时的申报路径。
生物医药资讯精选AI 评分7878 Kodiak Sciences的Zenkuda在DAYBREAK III期试验中实现54%患者24周给药间隔
Kodiak Sciences公布其核心候选药物Zenkuda（tarcocimab tedromer）在代号DAYBREAK的关键III期临床试验中达到主要终点，54%的患者在一年时达到24周给药间隔，眼内炎症发生率为0%，白内障不良事件率0.5%，对照的阿柏西普组为0.9%。
推荐理由：DAYBREAK试验给出24周给药间隔与0%眼内炎症数据，读者可据此判断长效抗VEGF方案的竞争位置。