PhRMA任命Eric Cantor为下一任CEO,Pierre Fabre第三次申报Ebvallo获批
PhRMA宣布前国会议员Eric Cantor将于11月9日出任总裁兼CEO,接替自2015年起执掌该机构的Steve Ubl,Ubl将留任战略顾问至1月15日。
推荐理由:材料汇总了PhRMA换帅、Ebvallo第三次申报及Mirum、AbbVie近期获批与并购回报,可快速了解美国药企人事与交易进展。
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美国国会共和党推动的One Big Beautiful Bill Act将于10月1日起取消数十万合法居留移民的Medicaid资格,战争难民、庇护者、性贩运受害者和阿富汗翻译等均在受影响之列,绿卡持有者不受影响。
MHRA 与 DIA 将于 2026 年 11 月 16-17 日在伦敦举办首届 DIA-MHRA 全球峰会,主题为“Global Collaboration for Safer and Smarter Health Innovation”。
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推荐理由:FDA 官方披露 Tecelera 疗效补充申请获批,读者可了解其儿童滑膜肉瘤适应症的具体人群与既往治疗限定。
罗氏在一项中期分析未通过后,终止了一款旨在保留肌肉的减重抗体项目。该消息由 Fierce Biotech 报道,具体数据与项目代号尚未披露。
推荐理由:罗氏在中期分析未通过后终止一款保肌型减重抗体项目,可观察减重药物在保留肌肉方向上的研发风险。
FDA 宣布启动全国范围的招募行动,为旗下咨询委员会和专家小组填补空缺,这些独立专家机构为美国公共卫生领域部分重大决策提供咨询。招募公告发布于 FDA 官网新闻与公告栏目。
推荐理由:FDA 公开招募咨询委员会空缺席位,读者可了解其专家构成与决策咨询机制的调整方向。
FDA 是否会接受来自美国境外的临床证据,取决于这些研究是否遵循了药物临床试验质量管理规范,但相关数据还应适用于监管目的。 https://hubs.la/Q04yqCsP0
我们将前往第58届欧洲儿科肾脏病学会年会! 了解更多会议信息请访问:https://go-alnylam.com/4hVNKP6 #ESPN2026 #nephrology
美国儿科学会(AAP)发布2026版临床实践指南,更新2011年婴儿和儿童尿路感染(UTI)诊断与管理建议,覆盖8天至5岁人群。指南指出UTI是婴幼儿最常见的细菌感染之一,在发热婴儿中患病率为7%,旨在为儿科医生及其他儿科临床医生提供诊疗指导。
FDA通报,纽约州销售的冷冻甜点因可能含有石块被召回。PIX11报道了此次召回,涉及产品为冷冻甜点。
FDA 召回一种可能受污染的原料,The Daily Beast 报道了这一消息。材料仅提供标题与来源,未披露原料名称、涉事企业、污染类型或召回范围等细节。
FDA 针对一款兽用产品真菌污染事件发出警告信,该产品已与近100匹马出现严重感染相关。
FDA 因 E. coli O26:H11 疫情召回 Sierra Nevada Graziers 生牛乳奶酪。
文章回顾了 FDA 基于历史广告发出的警告信(第二部分)。
Flerie 投资组合公司 Egetis Therapeutics 的药物 EMCITATE 获得美国批准。该消息由 TradingView 转载,原文未披露适应症、审批机构细节及批准依据。
FDA 就受污染产品导致马匹受害一事发出警告信。该消息由 Beef Magazine 报道,具体涉事产品、企业及污染细节尚未披露。
FDA 正在调查一起与生牛奶奶酪召回相关的大肠杆菌疫情。该消息由 KLAS 8 News Now 报道,目前仅有标题信息,未披露涉及企业、产品批次或病例数量。
艾伯维(AbbVie)的帕金森病药物 JUVMO 获得 FDA 批准。该消息由 grafa.com 报道,原文未披露适应症细节、审批依据或具体用途。
阿斯利康已就与和黄医药的肺癌药物组合向美国 FDA 提交上市申请。该消息由 TradingView 报道,材料未披露具体药物名称、适应症及申请依据等细节。
艾伯维(AbbVie)的帕金森病药物获得 FDA 批准。该消息由 European Medical Journal 报道,具体药品名称与适应症细节尚未披露。
FDA 批准胰腺癌药物 Daraxonrasib,一位肿瘤科医生在解读中称该药几乎将生存期翻倍。材料仅提供标题与摘要,未给出具体适应症、试验数据或批准细节。
Vanda 正瞄准成为首个获得 FDA 批准的延迟睡眠-觉醒障碍药物。该报道未披露具体药品名称、临床数据或监管提交时间等细节。
FDA 批准替拉曲醇(Tiratricol)用于治疗 MCT8 缺乏症,这是该罕见病首个获批的治疗药物。该消息由 Pharmacy Times 报道。
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艾伯维(AbbVie)的帕金森病药物 Juvmo 获得 FDA 批准。该消息由 Investing.com 报道,材料未披露适应症细节、审批依据或具体用途。
FDA 批准 Mirum 的 Atebrioz,用于治疗一种超罕见骨病,使其成为该领域第 3 个可选疗法。该消息由 biospace.com 报道,原文未提供更多审批细节。
FDA 批准 Tavapadon 用于治疗帕金森病。该消息由 ajmc.com 报道,材料未提供适应症细节、用药方案或临床数据。
美国众议院民主党妇女党团就雌激素贴片短缺问题向卫生部长提出质询。
澳大利亚 Telix Pharma 的 BiPASS 前列腺癌活检前影像产品获得美国 FDA 快速通道资格认定。该认定针对活检前前列腺癌成像用途,材料仅提供标题信息。
美国 FDA 允许 20 款 ZYN 尼古丁袋使用较低风险声明。该消息由 Inquirer.net 报道,原文未提供更多细节。
Reed Seward 在 HealthTechZone 撰文分析 FDA 加速批准通道的双重性,认为该通道既是突破也是隐患。
FDA 批准 Tavapadon 用于治疗帕金森病。该消息由 NeurologyLive 报道,材料仅提供标题与摘要,未披露具体适应症人群、剂型或临床数据。
推荐理由:FDA 批准 tavapadon 用于帕金森病,读者可据此了解该适应症新增一款获批药物。
Novo Holdings 旗下的 Orexo 重新向美国提交了阿片类药物过量治疗药物的上市申请。该消息由 medwatch.com 报道,材料未披露具体药品名称、申请类型及审评时间等细节。
乳腺癌治疗引起的潮热可能即将拥有 FDA 获批的疗法。目前该症状尚无 FDA 批准的针对性治疗方案。
艾伯维(AbbVie)的帕金森病药物 Juvmo 获得 FDA 批准。该消息由 Yahoo Finance 报道,材料仅提供标题信息,未披露适应症细节、审批依据或上市时间。
FDA 发布 2026 年 9 月监管动态汇总。原文未披露具体药品、适应症、审评决定或数据细节。
FDA 授予 Elinzanetant 优先审评,适应症为接受内分泌治疗的 HR+ 乳腺癌患者的血管舒缩症状(VMS)。该消息由 Patient Care Online 报道,材料未提供审评依据、数据或时间表等进一步细节。