未到期专利：仿制药药效不如原研药药效的核心原因

原研药未到期专利是仿制药药效不及原研药的核心原因，其"核心+外围"专利体系在化合物专利到期后仍以晶型、制剂、工艺专利形成封锁。恩替卡韦晶型专利延续至2021年，仿制药只能用无水晶型，水中溶解度仅为一水合晶型的60%；伊马替尼制剂专利保护至2023年，此前仿制药血药浓度骤升骤降。专利到期后经一致性评价的仿制药与原研药疗效无显著差异。