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未到期专利被指致仿制药药效不及原研药
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AI 综述
2026年9月30日，药物分析杂谈发文称，原研药未到期专利是仿制药药效不及原研药的核心原因。文章指出，原研药企通过“核心+外围”专利体系，在化合物专利到期后仍以晶型、制剂、工艺专利形成封锁。文中举例：恩替卡韦晶型专利延续至2021年，仿制药只能用无水晶型，水中溶解度仅为一水合晶型的60%；伊马替尼制剂专利保护至2023年，此前仿制药血药浓度骤升骤降。文章同时称，专利到期后经一致性评价的仿制药与原研药疗效无显著差异。
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最新进展9月30日 16:10
文章称专利到期后经一致性评价的仿制药与原研药疗效无显著差异。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月30日
- 药物分析杂谈未到期专利：仿制药药效不如原研药药效的核心原因
原研药未到期专利是仿制药药效不及原研药的核心原因，其"核心+外围"专利体系在化合物专利到期后仍以晶型、制剂、工艺专利形成封锁。恩替卡韦晶型专利延续至2021年，仿制药只能用无水晶型，水中溶解度仅为一水合晶型的60%；伊马替尼制剂专利保护至2023年，此前仿制药血药浓度骤升骤降。专利到期后经一致性评价的仿制药与原研药疗效无显著差异。
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