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ICH M13B 指南发布：即释固体口服制剂附加规格生物等效性豁免进入 Step 5
ICH M13B guideline on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms - additional strengths biowaiver - Step 5
AI 导读
EMA 科学指南页面发布 ICH M13B 指南，主题为即释固体口服剂型附加规格的生物等效性豁免，目前处于 Step 5 阶段。该指南针对仿制药与多规格制剂申报中的生物等效性试验豁免情形，具体技术条款需查阅指南全文。
来源：EMA 科学指南 · ema.europa.eu