从药典委致CDE的复函，看药典标准和注册标准之争
药典委在致CDE的复函中回应了药典标准与注册标准之间的争议。文章围绕这一复函，梳理了两类标准在药品审评与监管中的关系与分歧。
#NMPA
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今日 9 条药品注册圈AI 评分3434 药品注册新手精选AI 评分6262 NMPA就优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求公开征求意见
NMPA就优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求公开征求意见。该材料仅提供标题信息，未披露具体条款与反馈截止时间。
CACLP体外诊断资讯AI 评分5050 多款IVD产品拟获NMPA优先审批
多款体外诊断（IVD）产品拟获NMPA优先审批。该信息来自CACLP体外诊断资讯，原文未披露具体产品名称、企业及审批依据等细节。
太美智研医药AI 评分2222 BIONNOVA北京创新论坛回顾 | RCT之外，创新药注册的多元证据时代
在第五届BIONNOVA北京创新论坛上，太美智研法规事务部副总监任红焕指出，单一RCT证据链已不足以应对复杂监管决策，RWE、境外临床试验数据等多元证据正成为创新药注册申报新常态。
NMPAIED药品注册研发AI 评分88 《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（GCP）培训班（总第四期）10月苏州报到通知
国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年10月17日至19日在苏州举办《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（GCP）培训班（总第四期），10月16日10:00-19:00报到，地点为苏州宝带桥国际大酒店。培训费用2000元/人，食宿自理，住宿标准为单间或标间380元/间·天（含早），有意参加者仍可报名。
GMP办公室AI 评分1515 国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心招聘35名编外人员
国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心公开招聘35名编外工作人员，报名截止2026年10月21日17时。该中心为2025年批复设立、驻地为武汉的直属正处级公益二类事业单位，主要服务湖北、湖南、河南、江西等区域。考试采取笔试与面试方式，笔试成绩占总成绩40%、面试占60%。
中国药检AI 评分2222 国家药监局化妆品标委会秘书处公开征集2027年化妆品标准立项建议
国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处面向社会公开征集2027年化妆品（含牙膏）标准立项建议，重点方向包括禁用物质、限用原料和准用原料，原料标准，国际标准，检验方法及通用要求五类。建议须于2026年11月22日前在中检院网站“化妆品标准制修订管理系统”填报。
中国医药信息网AI 评分3838 黄果率团访问英国 国家药监局与英国药品与健康产品管理局签署合作意向书
9月21日至24日，国家药监局局长黄果应邀率团访问英国，与英国药品与健康产品管理局理事会主席安东尼·哈恩登、局长劳伦斯·塔伦会谈，就药物临床试验、药品检查、药物警戒、AI医疗器械监管等议题交流，并签署合作意向书。代表团还与英国生命科学产业相关政府部门、行业协会及企业座谈，宣介中国药品监管政策并听取意见建议，并访问了相关英国生物医学研究机构及药品企业。
中国药审精选AI 评分7878 药审中心发布推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）
国家药监局药审中心发布2026年第46号通告，公布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》，自发布之日起施行。该计划旨在促进类器官/器官芯片等新方法（NAMs）的研究、验证和在药物研发中的应用，附件可通过二维码查看。
推荐理由：药审中心发布NAMs试点计划，明确类器官与器官芯片等新方法在药物研发中的研究、验证与应用路径。
中国医药报（公众号）精选AI 评分6262 国家药监局就优化已持证医疗器械跨省注册规定公开征求意见
国家药监局综合司就《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止2026年10月30日，意见发送至[email protected]。该文件为落实国办发〔2024〕53号、回应已持证产品跨省注册需求而起草，旨在规范相关工作要求并助力构建医疗器械领域全国统一大市场。
推荐理由：国家药监局就医疗器械跨省注册公开征求意见，涉及已持证产品异地注册的规范路径。
MHRAgovuk@MHRAgovuk精选AI 评分6262MHRA宣布本周与NICE同步批准aficamten，用于梗阻性肥厚型心肌病患者。MHRA称这一决定体现了卫生系统内更紧密协作可让患者更快获得创新疗法，同时不牺牲安全性。
引用NICE@NICEComms@MHRAgovuk said the decision highlights how closer collaboration can help patients access innovative treatments sooner.
推荐理由：原文给出MHRA与NICE同步批准aficamten用于梗阻性肥厚型心肌病，读者可了解英国监管与卫生评估协同加速准入的做法。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分5050 MHRA 更新胺碘酮安全提示：强调监测与肺部影像建议
MHRA 发布胺碘酮（Cordarone X）安全更新，提醒该药可累及眼、心、肺、肝、甲状腺、皮肤和周围神经系统，需在治疗前及每 6 个月检查肝、甲状腺功能，停药后仍需监测甲状腺功能数月。
推荐理由：MHRA 结合一例死亡报告与专家意见，说明长期服用胺碘酮为何不要求常规肺部影像，而强调患者症状识别与定期监测。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7171 MHRA 更新非那雄胺与度他雄胺安全性警告，涉及精神副作用和性功能障碍
MHRA 审查非那雄胺和度他雄胺与自杀意念及行为风险的证据后，建议采取进一步措施降低风险，并更新相关药品的产品信息。非那雄胺 1mg 的 SmPC 和 PIL 将新增警告，提示性功能障碍可能导致情绪障碍，且性功能障碍也有不伴情绪改变的报道；度他雄胺因同类药物非那雄胺有抑郁或自杀意念报告，作为预防措施也将在产品信息中加入相关警告。
推荐理由：MHRA 基于 Yellow Card 数据更新非那雄胺与度他雄胺产品信息，读者可了解精神与性功能不良反应的监管处置依据。
Boehringer Ingelheim@Boehringer精选AI 评分6262勃林格殷格翰宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其用于进展性肺纤维化（PPF）的新疗法。该公司称，在这一里程碑稀缺的领域，此次获批对PPF患者群体意味着积极的进展。
推荐理由：勃林格殷格翰披露其进展性肺纤维化疗法获NMPA批准，读者可了解该领域新增治疗选择的监管进展。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6060 MHRA 提示美沙拉秦与特发性颅内高压的关联并更新产品信息
MHRA 药物安全更新称，欧洲对美沙拉秦安全性数据的审查发现其与特发性颅内高压（IIH）存在关联，所有美沙拉秦产品的产品信息将加入 IIH 警告。英国已收到 6 份与美沙拉秦相关的颅内压升高黄卡报告，MHRA 建议用药前告知患者警惕严重或反复头痛、视力障碍、耳鸣等症状，出现 IIH 时应考虑停用美沙拉秦并立即处理症状。
Sinovac Biotech@SinovacAI 评分4242✨ 来自科兴的激动消息！ 🎉 我们自主研发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）已获得中国NMPA的临床批准！ 敬请期待更多更新！💉 #疫苗 #带状疱疹 #健康创新
- Sinovac Biotech@SinovacAI 评分2020
- Sinovac Biotech@SinovacAI 评分4242
统一剂量流感疫苗接种！我们的三价流感疫苗（0.5ml/剂）现已获中国NMPA批准，适用于6-35月龄人群。支持疫苗便利化！#Influenza #Vaccine #GlobalHealth
- Boehringer Ingelheim@Boehringer精选AI 评分6262
勃林格殷格翰宣布，其治疗特发性肺纤维化（IPF）的新疗法已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。该消息由公司官方账号发布，未披露具体药品名称及批准细节。
推荐理由：勃林格殷格翰官方宣布其特发性肺纤维化新疗法获NMPA批准，可了解该适应症在华新增治疗选择。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 重申孕期使用对乙酰氨基酚仍属安全
MHRA 发布药物安全更新，重申孕期使用对乙酰氨基酚（扑热息痛）仍属安全，目前没有证据表明其会导致儿童自闭症。MHRA 指出近期美国相关声明所依据的综述存在观察性研究混杂、回忆偏倚、效应量小等局限，而 2024 年基于瑞典 240 万名儿童登记数据的研究未发现关联。MHRA 建议孕妇按 NHS 现有指导以最低有效剂量、最短疗程使用对乙酰氨基酚，不应改用布洛芬等 NSAIDs。
推荐理由：MHRA 重申孕期使用对乙酰氨基酚的安全性，并逐条说明近期美国相关声明的证据局限。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA更新丙戊酸钠生殖风险安全与教育材料
MHRA发布丙戊酸钠（Belvo、Convulex、Depakote、Dyzantil、Epilim、Epilim Chrono或Chronosphere、Episenta、Epival、Syonell▼）更新版安全与教育材料，用于支持医患就生殖风险进行沟通。
推荐理由：MHRA更新丙戊酸钠生殖风险的安全与教育材料，并明确男性患者避孕等新要求，可供临床用药与患者沟通参考。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分5252 MHRA发布2024年9月致医护人员信函与药品召回汇总
MHRA汇总了2024年9月发给医护人员的信函和药品召回通知。信函涉及Oxbryta（voxelotor）撤出英国市场、BLENREP（belantamab mafodotin）英国有条件上市许可被撤销、含丙戊酸盐药品新增措施，以及Tyenne、NOXAFIL、Creon等产品的供应或使用变更。
推荐理由：汇总了2024年9月英国药品撤市、召回与供应中断的具体批次和原因，可了解MHRA当月监管动作全貌。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7171 MHRA：男性使用丙戊酸期间及停药后3个月应采取有效避孕
MHRA发布药物安全更新，基于挪威、丹麦和瑞典电子病历的回顾性观察研究，提示男性在受孕前3个月使用丙戊酸，其子女神经发育障碍风险可能升高，丙戊酸组累积风险为4.0%至5.6%，拉莫三嗪或左乙拉西坦单药组为2.3%至3.2%（合并校正风险比1.50，95% CI 1.09至2.07）。
推荐理由：MHRA基于三国登记数据提示男性丙戊酸暴露的父系神经发育风险，并给出避孕与停药3个月等具体防范建议。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7878 MHRA对托吡酯（Topamax）引入新安全措施，包括妊娠预防计划
MHRA发布药物安全更新，对托吡酯（Topamax）引入新的安全措施，包括妊娠预防计划。育龄女性除非满足妊娠预防计划条件，否则禁用托吡酯；妊娠期偏头痛预防禁用，妊娠期癫痫仅在无其他合适治疗时使用。审查数据显示，妊娠期使用托吡酯与先天畸形（约每100名婴儿4至9例）、低出生体重（约每100名婴儿18例）及智力障碍、自闭症谱系障碍和注意缺陷多动障碍风险增加约2至3倍相关。
推荐理由：MHRA基于累积数据对托吡酯新增妊娠预防计划，读者可了解育龄女性用药限制的具体条件与执行要求。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 提示华法林与曲马多联用存在药物相互作用风险
MHRA 发布药物安全更新，提醒医务人员注意华法林与曲马多联用可能升高 INR，增加严重出血风险。该提示源于一份验尸官报告，一名患者在接受华法林与曲马多联合治疗后死于脑出血，验尸官认为这一相互作用尚未被广泛知晓。MHRA 建议医务人员在合用两药时考虑调整华法林剂量或增加 INR 监测，并提醒患者出现长时间鼻出血、呕血、严重瘀伤等症状时立即就医。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6767 MHRA 更新外用类固醇标签并提示严重副作用与外用类固醇戒断反应
MHRA 发布药物安全更新，宣布未来一年内外用类固醇将在标签上标注效力等级（mild、moderate、strong、very strong），并提醒长期（一般 6 个月及以上）使用中效或更强效外用类固醇可能出现严重副作用，包括外用类固醇戒断反应（TSW）。
推荐理由：MHRA 在更新外用类固醇标签的同时，给出了 TSW 的识别要点与停药后处理建议，可供皮肤科用药安全沟通参考。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA发布非那雄胺安全更新：提醒精神与性功能副作用，部分停药后仍持续
MHRA发布非那雄胺药物安全更新，提醒其与抑郁、自杀念头及性功能障碍相关，部分患者停药后性功能障碍仍持续。截至2024年4月5日，MHRA累计收到426份非那雄胺（1mg与5mg）性功能障碍Yellow Card报告，其中近半数结局为未恢复；自1993年2月以来收到281份抑郁情绪及自杀、自伤行为报告。
推荐理由：MHRA汇总了非那雄胺停药后性功能与精神类不良反应的Yellow Card报告数据，并给出患者用药卡等风险沟通措施。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7474 MHRA 更新孟鲁司特神经精神反应警告并加黑框提示
MHRA 发布药物安全更新，提醒孟鲁司特存在神经精神反应风险，所有英国孟鲁司特产品的患者信息说明书和产品特性概要已加强警告并加黑框强调。医务人员若患者出现新的或加重的神经精神症状应停用孟鲁司特，并建议患者及照护者仔细阅读说明书中的相关反应清单，出现症状立即就医。自1998年英国首次授权以来，孟鲁司特约有4400万张处方，MHRA 共收到1223份疑似神经精神不良反应报告。