openFDA 器械召回·· 8 天前AI 评分20
Reign Medical Clench 吻合钉系统（加压型）因需重新申请 510(k) 被召回
Reign Medical Clench Staple System (Compression), Description/REF: 9mm x 7mm/152-30907; 11mm x 10mm/152-31110; 15mm x 12mm/152-31512; 18mm x 18mm/152-31818; 20mm x 20mm/152-32020; 9mm x 7mm/152-40907; 11mm x 10mm/152-41110; 15mm x 12mm/152-41512; 18mm x 18mm/152-41818; 20mm x 20mm/152-42020
AI 导读
Reign Medical 的 Clench 吻合钉系统（加压型）被召回，涉及 9mm x 7mm 至 20mm x 20mm 共 10 个规格（REF 152-30907 至 152-42020）。召回原因是该骨固定钉需要重新申请 510(k)，其性能特征尚未得到充分确立。
来源：openFDA 器械召回 · api.fda.gov