FDA · 食品安全召回·· 9 小时前精选AI 评分60
FDA 警告信：软件器械重训 AI 算法或迁移云端可能需重新提交 510(k)
FDA Warning Letter Tells Software Device Makers That Retraining AI Algorithms and Moving to the Cloud Can Require a New 510(k) - JD Supra
AI 导读
JD Supra 报道，FDA 在一封警告信中指出，软件类医疗器械若重新训练 AI 算法或迁移至云端，可能触发新的 510(k) 提交要求。该警告信为软件器械厂商在算法更新与部署环境变更时的合规义务划出边界。
推荐理由
FDA 警告信明确软件类器械在重训 AI 算法或迁移云端时可能需重新提交 510(k)，为相关企业提供合规边界参考。
来源：FDA · 食品安全召回 · news.google.com