Lachman 咨询质疑 CDER 首轮完整回复率研究：CR 定义与统计口径令人困惑

CDER 发布《CDER NDA 和 BLA 申请首轮完整回复率》研究，称其结论与业界认为完整回复函（CR）数量逐年上升的看法相矛盾。Lachman 咨询的 Bob Pollock 指出，报告对首轮 CR 的定义、发布时点及统计口径解释晦涩，读后仍不清楚该指标究竟代表什么。他认为若 NDA 或 BLA 首次审评动作即为 CR，就应算作首轮 CR，如同 ANDA 首轮审评完成那样简单直接。