FDA Law Blog· Kurt R. Karst·· 27 天前精选AI 评分62
FDA 就生成式 AI 医疗器械监管框架公开征求意见
Regulating a Moving Target – FDA Seeks Comments on Possible Framework for Regulation of GenAI
AI 导读
2026 年 8 月 18 日，FDA 器械与放射健康中心（CDRH）发布《生成式 AI 医疗器械监管考量：讨论稿与反馈征集》，就生成式 AI 医疗器械监管征求意见，反馈截止 2026 年 10 月 19 日。
推荐理由
FDA 就生成式 AI 医疗器械监管公开征求意见，文中梳理了双轴风险框架与基于能力的审评思路，可供理解监管取向。
来源：FDA Law Blog · thefdalawblog.com