openFDA 器械召回·· 8 天前精选AI 评分58
Medline 召回 Convenience Kit 心脏手术包 DYNJ43008N，因无菌屏障可能破损
Medline Convenience Kit: OPEN HEART A PACK, Product Number DYNJ43008N
AI 导读
Medline 召回 Convenience Kit 中的 OPEN HEART A PACK（产品编号 DYNJ43008N），原因是包内 Retrograde Coronary Sinus Perfusion（RCSP）插管存在无菌屏障破损的可能，无法保证产品无菌。若使用前未发现包装袋封口受损并继续使用该插管，可能带来感染风险，以及溶血、异物反应、血栓栓塞和器官功能障碍等并发症。
推荐理由
召回原因指向无菌屏障可能破损，读者可了解该器械包涉及的感染与溶血等风险。
来源：openFDA 器械召回 · api.fda.gov