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FDA 警告信提示软件器械厂商：重新训练 AI 算法与迁移上云可能需重新提交 510(k)
FDA Warning Letter Tells Software Device Makers That Retraining AI Algorithms and Moving to the Cloud Can Require a New 510(k) - Orrick
AI 导读
Orrick 发文解读 FDA 的一封警告信，指出软件类医疗器械厂商在重新训练 AI 算法或将产品迁移至云端时，可能被要求重新提交 510(k)。材料仅提供标题与摘要，未披露警告信涉及的具体企业、产品及 FDA 的详细认定依据。
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