MHRA 更新药品临床试验 GCP 检查指引，新增计算机化系统检查档案要求

MHRA 更新药品临床试验 GCP 检查指引，明确基于风险的检查程序、检查档案提交要求以及缺陷分级（critical、major、other）。本次更新调整了检查档案提交的措辞，并新增面向为临床试验提供计算机化系统的机构专用档案模板。指引还列出严重违规通知、触发式检查、CAPA 回复以及违规通知（infringement notice）等后续处置措施。