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EMA发布集中程序上市后程序建议修订版
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AI 综述
2026年10月6日，EMA在法规与程序指南栏目下发布集中审批程序上市后程序建议文件，面向集中审批程序使用者，说明药品获批后的变更与维护等上市后阶段的程序性事项，为申请人提供程序指引。同日稍后，EMA又发布该建议文件的带修订标记（tracked changes）版本。目前进展为上述两份文件均已发布。
AI 根据报道生成 · 2 小时前更新
最新进展10月6日 17:33
EMA同日发布上市后程序建议及其带修订标记版本。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月6日
- EMA 法规与程序指南EMA 发布集中审批程序上市后程序建议（面向申请人）
EMA 发布面向集中审批程序使用者的上市后程序建议，覆盖药品获批后的变更与维护等程序性事项。该文件为申请人提供集中审批程序下上市后阶段的程序指引。
- EMA 法规与程序指南EMA 发布集中审批程序上市后程序建议文件（含修订标记版）
EMA 发布了面向集中审批程序使用者的上市后程序建议文件，此次版本为带修订标记（tracked changes）的文档。该文件属于 EMA 法规与程序指南，用于说明集中审批程序下的上市后程序建议。
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