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孤儿药认定与340B折扣争议
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AI 综述
2026年10月2日，STAT News刊发观点文章，讨论孤儿药认定与多适应症用药的法律冲突。文章指出，因Rinvoq带有FDA针对幼年特发性关节炎的孤儿药认定，即便患者用它治疗克罗恩病，关键通道医院药房也无法以340B折扣价采购，只能亏本配药。文章回顾，HRSA曾于2013年出台按实际适应症适用豁免的规则，但2014年5月和2015年10月两度被联邦法院否决，法院认为只有国会才能把豁免从“认定”改为“用途”。
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最新进展10月2日 16:30
STAT观点文章呼吁法律跟上孤儿药多适应症用药现实。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月2日
- STAT News观点：孤儿药认定与多适应症用药，法律该跟上现实了
因Rinvoq带有FDA针对幼年特发性关节炎的孤儿药认定，即便患者用它治疗克罗恩病，关键通道医院药房也无法以340B折扣价采购，只能亏本配药。HRSA曾于2013年出台按实际适应症适用豁免的规则，但2014年5月和2015年10月两度被联邦法院否决，法院认为只有国会才能把豁免从"认定"改为"用途"。
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