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药物候选物杂质谱分析：分类、来源与 ICH 阈值要求
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AI 综述
2026年9月30日，有药物分析爱好者发布文章，介绍药物候选物杂质谱分析的基本框架。文章称，杂质谱分析需覆盖合成工艺、降解过程、原材料及制剂相互作用等来源；杂质分为三类：有机杂质（起始物料、中间体、副产物、降解产物）、无机杂质（重金属、催化剂残留）和残留溶剂。分析工作引用 ICH Q3A/Q3B/Q3C 等监管指南中的阈值要求，以保障药品的安全性、有效性和质量。目前该事件仅有这一篇报道，尚无后续进展或不同说法。
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最新进展9月30日 16:10
有文章梳理药物候选物杂质分类、来源及 ICH Q3A/Q3B/Q3C 阈值要求。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月30日
- 药物分析爱好者药物候选物杂质谱分析：分类、来源与 ICH 阈值要求
药物候选物杂质谱分析需覆盖合成工艺、降解过程、原材料及制剂相互作用等来源，杂质分为有机杂质（起始物料、中间体、副产物、降解产物）、无机杂质（重金属、催化剂残留）和残留溶剂三类。分析工作引用 ICH Q3A/Q3B/Q3C 等监管指南中的阈值要求，以保障药品安全性、有效性和质量。
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