药物候选物杂质谱分析：分类、来源与 ICH 阈值要求

药物候选物杂质谱分析需覆盖合成工艺、降解过程、原材料及制剂相互作用等来源，杂质分为有机杂质（起始物料、中间体、副产物、降解产物）、无机杂质（重金属、催化剂残留）和残留溶剂三类。分析工作引用 ICH Q3A/Q3B/Q3C 等监管指南中的阈值要求，以保障药品安全性、有效性和质量。