CDE就rAAV产品质量研究和质量标准问答文件征求意见

2026年10月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织起草的《重组腺相关病毒产品质量研究和质量标准问答文件（征求意见稿）》发布并公开征求意见。该文件旨在规范和指导重组腺相关病毒（rAAV）产品药学研究，衔接现有系列指导原则，进一步明确关键质量研究和质量标准的技术要求。随通知一并提供意见反馈表及起草说明等资料下载。截至2026年10月12日报道时，该文件仍处于公开征求意见阶段。

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