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CBER主任强调细胞基因疗法可批准性
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AI 综述
2026年10月8日，Lachman咨询报道，FDA生物制品评估与研究中心（CBER）新任永久主任Karim Mikhail在ARM 2026细胞与基因治疗Mesa会议上表示，科学再出色，若无法送达患者就毫无意义。他指出，可批准性并非在BLA阶段才检查，而是贯穿项目全程；CMC准备、可比性、CDMO质量体系与数据完整性往往在早期就已决定疗法能否到达患者。
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最新进展10月8日 02:47
CBER主任Mikhail称可批准性贯穿全程，早期CMC与质量体系即决定疗法能否送达患者。报道时间线
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10月8日
- Lachman 咨询CBER主任在ARM细胞与基因治疗Mesa会议强调：科学再出色，也要能送到患者手中
FDA生物制品评估与研究中心（CBER）新任永久主任Karim Mikhail在ARM 2026细胞与基因治疗Mesa会议上表示，科学出色但若无法送达患者就毫无意义。他指出，可批准性并非在BLA阶段才检查，而是贯穿项目全程，CMC准备、可比性、CDMO质量体系与数据完整性往往在早期就已决定疗法能否到达患者。
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