Lachman 咨询· Keith Lamb·· 4 小时前AI 评分22
CBER主任在ARM细胞与基因治疗Mesa会议强调：科学再出色，也要能送到患者手中
Great Science Isn’t Enough: Shared Insights by the CBER Director at ARMs Meeting on the Mesa
AI 导读
FDA生物制品评估与研究中心（CBER）新任永久主任Karim Mikhail在ARM 2026细胞与基因治疗Mesa会议上表示，科学出色但若无法送达患者就毫无意义。他指出，可批准性并非在BLA阶段才检查，而是贯穿项目全程，CMC准备、可比性、CDMO质量体系与数据完整性往往在早期就已决定疗法能否到达患者。
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