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药监总局发布生物类似药研发与评价指导原则
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AI 综述
国家食品药品监督管理总局发布2015年第7号通告，公布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，要求药品注册申请人参照该指导原则开展研究。通告明确，生物类似药按新药申请程序申报，并根据产品性质和制备方法，按《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相应注册分类（如第2、10、15类等）申报；填表时须在“其他特别申明事项”中注明“本品系按生物类似药研发及申报”。目前该指导原则已进入试行阶段，后续进展有待进一步报道。
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最新进展9月30日 11:07
食药监总局发布生物类似药研发与评价技术指导原则（试行），明确按新药程序申报。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月30日
- 生物类似药法规平台精选国家食药监总局发布生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）
国家食品药品监督管理总局发布2015年第7号通告，公布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，要求药品注册申请人参照该指导原则开展研究。通告明确生物类似药按新药申请程序申报，并根据产品性质和制备方法按《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相应注册分类（如第2、10、15类等）申报，填表时须在“其他特别申明事项”中注明“本品系按生物类似药研发及申报”。
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