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EMA临床试验申请咨询试点2027年起永久化
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AI 综述
EMA宣布，ACT EU临床试验申请咨询试点将于2027年1月起转为常设机制，为申办者在通过CTIS提交临床试验申请前提供技术与监管支持。该试点自2024年启动，由HMA通过CTCG协调，汇总相关成员国的反馈以提升申请质量；此前申办者只能从负责审评的成员国获得国家层面的支持。
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最新进展10月8日 23:09
EMA宣布该试点自2027年1月起转为常设机制。报道时间线
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10月8日
- EMA 新闻精选EMA 临床试验申请咨询试点自 2027 年 1 月起转为常设机制
EMA 宣布 ACT EU 临床试验申请咨询试点将于 2027 年 1 月起转为常设机制，为申办者在通过 CTIS 提交临床试验申请前提供技术与监管支持。该试点自 2024 年启动以来，由 HMA 通过 CTCG 协调，汇总相关成员国的反馈以提升申请质量；此前申办者只能从负责审评的成员国获得国家层面的支持。
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