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原文
Regulatory Affairs Professionals Society· @RAPSorg · X·· 3 小时前精选AI 评分60
AI 导读

FDA 上周定稿生物类似药上市后生产变更指南,以更好地与国际指南保持一致,并更好地处理可互换产品的生产变更。指南原文链接见 https://hubs.la/Q04z--SZ0。

推荐理由

FDA 定稿生物类似药上市后生产变更指南,并说明其与国际指南及可互换产品生产变更的衔接。

正文

FDA last week finalized its guidance on postapproval manufacturing changes for biosimilars to better align with international guidelines and to better address manufacturing changes for interchangeable products.

https://hubs.la/Q04z--SZ0

来源:Regulatory Affairs Professionals Society · x.com