EMA 新药获批·· 12 天前精选AI 评分60
EMA重新审查后维持拒绝Xervyteg上市申请的意见
Human medicines European public assessment report (EPAR): Xervyteg, Allogeneic faecal microbiota, pooled, Status: Opinion
AI 导读
欧洲药品管理局（EMA）在重新审查后确认维持拒绝Xervyteg上市许可的建议，该药由MaaT Pharma申请，拟用于治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）。EMA于2026年6月25日给出初始意见，9月17日完成重新审查，认为主要研究未设对照组且为开放标签，难以可靠证明其安全有效。
推荐理由
EMA重新审查后维持对Xervyteg上市申请的拒绝意见，读者可了解该aGvHD微生物组疗法的审评依据与主要争议点。
来源：EMA 新药获批 · ema.europa.eu