FDA发布可互换生物类似药战略文件并征求意见

FDA于2026年9月18日发布《BsUFA III可互换产品开发未来需求会后战略文件》并公开征求意见，意见截止2026年11月17日。文件总结了公开研讨会讨论，梳理企业在可互换性数据开发、市场准入和替代使用方面遇到的障碍，以及器械相关人因评估等要求带来的困难。FDA还宣布将于2026年10月26日举行BSUFA IV会议，讨论相关建议并征求利益相关方意见。