FDA发布罕见病框架倡议，拟将个案灵活审评制度化

FDA发布罕见病框架倡议，拟将适合具体疾病的证据标准作为罕见病申请的常态，由罕见病创新中心联合CDER、CBER等推进。该倡议将审查政策、程序、指南与法规，并考虑修订法规把灵活证据标准写入审评基础，覆盖从pre-IND到上市后义务的环节。FDA计划10月28日召开公开会议，并通过联邦公报征求意见、行业圆桌和内部审评员反馈推进框架制定。