精读｜肝脏三维体外模型在药品研发和评价中的应用、监管现状和挑战

肝脏三维体外模型的技术体系涵盖多细胞球体、精密肝切片、类器官、器官芯片及生物打印肝，在肝脏疾病建模、药理学/药代动力学研究、安全性评价及精准医疗中具有应用优势。研究同时梳理了国内外相关创新方法的政策演变与实践进展，指出其面临功能成熟度不足、标准化缺失、高通量适配难及监管认可受限等挑战，并建议从技术认可理念、标准体系制定及人工智能、多组学融合应用等方面推动规范化发展。