医药周报 · 2026 年第 40 周 · 09.28 — 10.04
药闻·HOT
礼来三重激动剂减重数据领跑，FDA审批与药价规则密集落地
本期覆盖2026年9月28日至10月4日。减重与代谢领域最为密集：礼来在EASD公布retatrutide治疗2型糖尿病合并肥胖的TRIUMPH-2完整数据，80周平均减重20.8%，其EloraTZP头对头2期减重优于替尔泊肽并拟启动3期，NEJM同期发表retatrutide肥胖III期TRIUMPH-1及survodutide的SYNCHRONIZE-2结果。监管与政策方面，FDA批准pirtobrutinib用于无17p缺失CLL/SLL一线治疗，并批准多款减重、帕金森病及胰腺癌药物；药审中心发布NAMs“先锋计划”，国家基本药物目录2026年版抗感染药物部分公布。交易层面，诺华超75亿美元引进Abogen自身免疫TCE，赛诺菲与再生元达成最高80亿美元合作，阿斯利康20亿美元入股Summit。美国CMS敲定GLOBE药价模型，节省预期较最初提案大幅下调。
减重代谢数据密集
本版导读礼来在EASD公布retatrutide的TRIUMPH-2完整数据，2,025名2型糖尿病合并肥胖患者每周12 mg组80周平均减重20.8%，过半降至肥胖阈值以下；其EloraTZP在2期头对头中48周减重最高23.3%，优于替尔泊肽15 mg组的14.8%，将启动3期。NEJM同期发表retatrutide肥胖III期TRIUMPH-1及survodutide的SYNCHRONIZE-2结果。Zealand公布petrelintide的II期中剂量组28周减重9.8%。
Pharmaphorum09.30礼来在 EASD 公布 retatrutide 治疗 2 型糖尿病与肥胖的 TRIUMPH-2 完整数据
礼来在意大利米兰举行的 EASD 大会上公布了三重激动剂 retatrutide 的 TRIUMPH-2 研究完整数据，该研究纳入 2,025 名 2 型糖尿病合并肥胖患者，每周注射 12 mg 组在 80 周内平均减重 20.8%，超过半数患者降至肥胖阈值以下。
Pharmaphorum10.01礼来 EloraTZP 头对头 2 期减重优于替尔泊肽，将启动 3 期
礼来在 EASD 公布 2 期头对头数据，替尔泊肽联合 amylin 靶向药 eloralintide 的组合 EloraTZP 在 367 名 2 型糖尿病合并肥胖或超重成人中，48 周减重最高达 23.3%，高于替尔泊肽 15 mg 每周一次组的 14.8%。
NEJM 发表 retatrutide 治疗肥胖 III 期 TRIUMPH-1 试验结果
NEJM 发表原创研究，公布三重激素受体激动剂 retatrutide 用于肥胖治疗的 III 期 TRIUMPH-1 试验结果，全文链接为 https://nej.md/4ycgSHz。该内容归入内分泌学领域，具体疗效与安全性数据需查阅原文。
NEJM 发表 survodutide 每周一次治疗肥胖合并 2 型糖尿病 3 期 SYNCHRONIZE-2 试验结果
NEJM 发表原创研究，评估 survodutide 每周一次用于肥胖合并 2 型糖尿病成人患者的 3 期 SYNCHRONIZE-2 试验。该研究结果在 EASD2026 上发布，原文链接为 https://nej.md/4yrHEMu。
Zealand Pharma公布与罗氏合作petrelintide的II期主要终点数据
Zealand Pharma公布与罗氏合作的petrelintide的II期主要终点数据，显示该amylin类似物中剂量组在第28周实现最高减重9.8%。相关数据来自其II期减重试验，公司据此启动关键性项目。
FDA审批与药价规则
本版导读FDA批准pirtobrutinib用于无17p缺失的CLL/SLL一线治疗，为非共价BTK抑制剂首次获批该适应症；同时批准礼来减重药物、Mounjaro用于减重、一款首创性帕金森病药物及胰腺癌新药Daraxonrasib。美国CMS最终敲定GLOBE药价模型，明年1月1日生效至2032年3月底，与19个参考国价格挂钩；最终版Medicare定价规则节省金额较最初提案减少96%。
FDA · 药品动态一手10.03FDA 批准礼来减重药物
FDA 批准礼来一款减重药物。该消息由 bworldonline.com 报道，材料未披露具体药品名称、适应症范围及审批依据等细节。
FDA · 药品动态一手10.02FDA 批准 Mounjaro 用于减重
FDA 批准 Mounjaro 用于减重。该消息来自 bworldonline.com 的报道，材料仅提供标题与摘要，未给出适应症细节、审批依据或具体时间。
FDA · 新闻稿一手10.04FDA 批准 pirtobrutinib 用于无 17p 缺失的 CLL/SLL 一线治疗
FDA 批准 pirtobrutinib 用于无 17p 缺失的 CLL/SLL 一线治疗，这是非共价 BTK 抑制剂首次获批该适应症。该消息来自 oncodaily.com 的报道，原文未披露更多临床数据与用药细节。
FDA · 药品动态一手09.29FDA 批准首创性帕金森病药物
FDA 批准一款首创性（First-in-Class）帕金森病药物。该消息由 medscape.com 报道，材料未披露药品名称、企业及具体适应症细节。
Pharmaphorum10.01CMS 敲定 GLOBE 药价模型，范围收窄、节省预期大幅下调
美国 CMS 最终敲定面向 Medicare Part B 的 GLOBE 药价模型，将于明年 1 月 1 日生效并持续至 2032 年 3 月底，采用与 19 个参考国家价格挂钩的新方法计算通胀返款。
FDA · 药品动态一手09.30FDA 批准胰腺癌新药 Daraxonrasib，肿瘤科医生解读其生存获益
FDA 批准胰腺癌药物 Daraxonrasib，一位肿瘤科医生在解读中称该药几乎将生存期翻倍。材料仅提供标题与摘要，未给出具体适应症、试验数据或批准细节。
特朗普政府最终版 Medicare 药品定价规则节省金额较最初提案少 96%
STAT 报道称，特朗普政府最终敲定的 Medicare 药品定价规则较最初提案大幅缩水，节省金额减少 96%。相关分析由 John Wilkerson 撰写，链接为 https://www.statnews.com/2026/09/30/trump-final-globe-rule-will-save-medicare-much-less-money-on-drugs/。
国内监管与目录更新
本版导读药审中心发布2026年第46号通告，公布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》，自发布之日起施行，促进类器官/器官芯片等新方法在药物研发中的应用。国家卫生健康委发布《国家基本药物目录（2026年版）》，自2026年9月1日起施行，抗感染药物部分公布。国家药监局就无菌及植入性医疗器械生产检查指导原则公开征求意见，反馈截止2026年10月8日。
中国药审一手09.30药审中心发布推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）
国家药监局药审中心发布2026年第46号通告，公布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》，自发布之日起施行。该计划旨在促进类器官/器官芯片等新方法（NAMs）的研究、验证和在药物研发中的应用，附件可通过二维码查看。
国家基本药物目录（2026年版）抗感染药物部分发布
国家卫生健康委组织对《国家基本药物目录（2018年版）》进行更新调整，制定《国家基本药物目录（2026年版）》，自2026年9月1日起施行。中国感染控制杂志分享了其中抗感染药物部分，化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号，不同剂型同一主要化学成分或处方组成编一个号，重复出现时标注“*”号。
CDI检查核查之窗一手09.30国家药监局就无菌及植入性医疗器械生产检查指导原则公开征求意见
国家药监局综合司对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》和《植入性医疗器械现场检查指导原则》进行修订，形成两份检查指导原则征求意见稿，现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为[email protected]。
肿瘤与免疫新进展
本版导读NEJM发布evERA三期结果，giredestrant联合依维莫司在ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中较标准内分泌治疗联合依维莫司延长无进展生存期，安全性相似。艾伯维zumilokibart治疗特应性皮炎2b期达到主要终点，三个剂量组第16周EASI-75均显著改善，已选中间剂量进入3期。辉瑞Litfulo白癜风III期高剂量组21.8%患者第52周面部复色75%以上。Mirum的brelovitug治疗慢性丁型肝炎3期达到主要终点。
Pharmaphorum09.30艾伯维zumilokibart治疗特应性皮炎2b期试验达到主要终点
艾伯维收购Apogee获得的长效抗IL-13抗体zumilokibart在特应性皮炎2b期APEX Part B试验中，三个剂量组第16周EASI-75均较安慰剂达到统计学显著改善，并在EASI-90和EASI-100上优于安慰剂。艾伯维已选择中间剂量进入3期试验，该药半衰期很长，可能实现每年给药两次。完整数据将在维也纳EADV大会上公布。
giredestrant 联合依维莫司在 ER 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌三期试验中延长无进展生存期
NEJM 发布 evERA 乳腺癌三期试验结果：在 ER 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌中，ER 降解剂及完全 ER 拮抗剂 giredestrant 联合依维莫司相比标准内分泌治疗联合依维莫司带来更长的无进展生存期，安全性相似。完整结果见 https://nej.md/47ryfbF。
辉瑞 Litfulo 白癜风 III 期数据公布，拟向 FDA 和 EMA 提交上市申请
辉瑞公布 Litfulo（ritlecitinib）治疗非节段型白癜风的 III 期数据，高剂量组 21.8% 患者在第 52 周达到面部复色 75% 以上，低剂量组为 12.4%，安慰剂组约 2.4%。
Pharmaphorum09.29Mirum 公布 brelovitug 治疗慢性丁型肝炎 3 期 AZURE-1 顶线数据
Mirum Pharma 公布 brelovitug 治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的 3 期 AZURE-1 试验顶线结果，药物达到主要终点，在 24 周时将病毒水平降至检测限以下并使 ALT 恢复正常。
交易合作与研发调整
本版导读诺华与苏州Abogen达成授权协议，获得靶向CD19和CD3的mRNA编码T细胞衔接器ABO2203全球权益，交易总额可能超75亿美元。赛诺菲与再生元扩大研发联盟，总额最高80亿美元覆盖四款新药。阿斯利康以20亿美元入股Summit Therapeutics，合作开发依沃西单抗联合疗法。诺和诺德最高2.6亿美元引进恒瑞每周一次口服减重药HRS-1596。罗氏终止肌肉保护型减重药物开发并退回中外制药；默沙东与第一三共撤回B7-H3 ADC肺癌适应症加速批准申请。
Pharmaphorum10.02诺华引进 Abogen 自身免疫 TCE，交易总额超 75 亿美元
诺华与苏州 Abogen Biosciences 达成授权协议，获得靶向 CD19 和 CD3 的 mRNA 编码 T 细胞衔接器 ABO2203 的全球权益，用于自身免疫疾病，交易总额可能超过 75 亿美元，含 5.75 亿美元首付款及约 72 亿美元开发、监管和商业里程碑付款。
Pharmaphorum09.29阿斯利康以20亿美元入股Summit Therapeutics，合作开发依沃西单抗联合疗法
阿斯利康以每股18.36美元、总额20亿美元入股Summit Therapeutics，获得约10%股份，双方将研究各自肿瘤药物的联合方案。协议为依沃西单抗（ivonescimab，由康方生物研发）与阿斯利康CLDN18.2靶向ADC sonesitatug vedotin（sone-ve）的联用试验铺路，双方将分担开发成本并各自保留自家药物的商业权利。
Pharmaphorum10.01赛诺菲与再生元达成最高80亿美元新合作，覆盖四款新药
赛诺菲与再生元扩大研发联盟，交易总额最高达80亿美元，覆盖四款新药，再生元将获得10亿美元首付款，另有70亿美元与四款药物上市及表现挂钩。合作以处于1期、用于特应性皮炎的长效IL-13抑制剂REGN20423为首，另包括一款长效IL-4xIL-13双特异性抗体及两款处于临床前、靶向IL-4和IL-4受体α的长效抗体。
Endpoints News09.28罗氏终止肌肉保护型减重药物开发，将其退回中外制药
罗氏已终止一款肌肉保护型在研减重药物的开发，并结束了一项将该实验性药物与抗肥胖注射剂联合测试的临床试验。该药物被退回给日本中外制药（Chugai）。
Endpoints News09.28默沙东与第一三共撤回 B7-H3 ADC 肺癌适应症的 FDA 加速批准申请
默沙东与第一三共表示已撤回其 B7-H3 ADC 用于肺癌的 FDA 加速批准申请，这是双方合作遭遇的又一次挫折。原文正文需注册后才能阅读，未披露撤回原因及具体药品名称。
Pharmaphorum09.29诺和诺德最高2.6亿美元引进恒瑞每周一次口服减重药HRS-1596
诺和诺德与恒瑞医药达成授权协议，以3亿美元首付款、最高2.6亿美元总额获得双靶点GIP/GLP-1激动剂HRS-1596在中国大陆、香港、澳门和台湾以外市场的权益，该药有望实现每周一次口服给药。