医药日报 · 2026 年 10 月 1 日 · 星期四
药闻·HOT
礼来retatrutide糖尿病合并肥胖III期数据公布，80周减重20.8%
礼来在EASD大会公布retatrutide治疗2型糖尿病合并肥胖的TRIUMPH-2完整数据，每周12mg组80周平均减重20.8%。同日NEJM发表其治疗肥胖的III期TRIUMPH-1试验结果。
监管与政策
中国药审一手药审中心发布推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）
国家药监局药审中心发布2026年第46号通告，公布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》，自发布之日起施行。该计划旨在促进类器官/器官芯片等新方法（NAMs）的研究、验证和在药物研发中的应用，附件可通过二维码查看。
CDI检查核查之窗一手国家药监局就无菌及植入性医疗器械生产检查指导原则公开征求意见
国家药监局综合司对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》和《植入性医疗器械现场检查指导原则》进行修订，形成两份检查指导原则征求意见稿，现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为[email protected]。
CDE发布局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》，自发布之日起施行。该指导原则旨在明确局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中物理化学及结构（Q3）特性的技术要求，以更好地指导企业进行研究。
MHRA (英国药监)一手MHRA 更新 1 期临床试验 14 天审评分步实施计划
MHRA 将原“14 天 1 期临床试验试点计划”更名为“1 期临床试验 14 天审评分步实施计划”，目标是在 2026 年底前对符合条件的申请完成首轮 14 个日历日监管审评。
HHS 宣布借助 AI 加速并扩大临床试验的新举措
美国卫生与公众服务部（HHS）宣布新举措，旨在借助人工智能加快并扩大临床试验，相关项目由 ARPA-H 推进。该消息由 STAT News 报道，链接为 https://www.statnews.com/2026/09/30/hhs-arpa-h-clinical-trials-artificial-intelligence-surpass-program/。
MHRA (英国药监)一手MHRA 更新药物警戒程序指南，修订 PSUR 等提交要求
MHRA 更新《药物警戒程序指南》，2026 年 9 月 30 日修订第 5 节 PSUR 相关内容，此前 8 月 21 日在第 5.2 节补充 EURD 清单信息。该指南自 2020 年 12 月 31 日首次发布，2022 年 10 月更新时已纳入信号、风险管理计划（RMP）和上市后安全性研究（PASS）的提交要求，并新增 MHRA 安全审查与安全沟通章节。
审批与上市
罗氏多发性硬化在研药物NDA获FDA受理，覆盖复发型与原发进展型
罗氏宣布美国FDA已受理其多发性硬化在研药物的新药上市申请（NDA），适应症同时覆盖复发型和原发进展型多发性硬化。该药物目前仍处于在研阶段，罗氏未在帖文中披露审评时限或具体数据。
HLB 胆管癌药物获 FDA 批准，肝癌药物拟重新提交上市申请
HLB 的胆管癌药物获得 FDA 批准。同一报道称，其肝癌药物的重新提交上市申请已临近。
阿斯利康就和黄医药肺癌药物组合向美国 FDA 提交上市申请
阿斯利康已就与和黄医药（HUTCHMED）的肺癌药物组合向美国 FDA 提交上市申请。该消息由 tradingview.com 报道，材料未披露具体药物名称、适应症及申请依据等细节。
Atara 重新向 FDA 提交 tabelecleucel 生物制品许可申请
Atara Biotherapeutics 宣布已重新向美国 FDA 提交 tabelecleucel 的生物制品许可申请（BLA）。该消息由 ca.finance.yahoo.com 转载，材料未披露重新提交的具体原因、适应症及审评时间安排。
BMS 首创疗法获 FDA 扩大适应症，覆盖成人及部分儿童症状性梗阻性肥厚型心肌病
百时美施贵宝宣布，美国 FDA 已批准其首创疗法扩大适应症，用于成人及部分儿童症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者。该消息由公司官方账号发布，并附有进一步信息链接。
DBV Technologies 向 FDA 提交 Viaskin 花生贴片 BLA，用于 4-7 岁儿童
DBV Technologies 已向美国 FDA 提交 Viaskin 花生贴片的生物制品许可申请（BLA），拟用于 4-7 岁儿童。该信息来自 tradingview.com 的摘要，未披露更多申请细节。
VS3 Medical 的 VS3 系统获 FDA 突破性器械认定，用于治疗搏动性耳鸣
VS3 Medical 宣布其 VS3 系统获得 FDA 突破性器械认定，用于治疗令人衰弱的搏动性耳鸣。该认定针对这一治疗选择有限的疾病领域。
FDA 授予普那布林联合多西他赛治疗经 ICI 后非鳞状 NSCLC 快速通道资格
FDA 授予普那布林联合多西他赛快速通道资格，用于经免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。该消息由 OncLive 报道，材料仅提供标题与摘要，未披露更多临床数据或审评细节。
研发与临床
Pharmaphorum礼来在 EASD 公布 retatrutide 治疗 2 型糖尿病与肥胖的 TRIUMPH-2 完整数据
礼来在意大利米兰举行的 EASD 大会上公布了三重激动剂 retatrutide 的 TRIUMPH-2 研究完整数据，该研究纳入 2,025 名 2 型糖尿病合并肥胖患者，每周注射 12 mg 组在 80 周内平均减重 20.8%，超过半数患者降至肥胖阈值以下。
NEJM 发表 retatrutide 治疗肥胖 III 期 TRIUMPH-1 试验结果
NEJM 发表原创研究，公布三重激素受体激动剂 retatrutide 用于肥胖治疗的 III 期 TRIUMPH-1 试验结果，全文链接为 https://nej.md/4ycgSHz。该内容归入内分泌学领域，具体疗效与安全性数据需查阅原文。
Nature Medicine静脉注射表达透明质酸酶的溶瘤腺病毒联合化疗治疗转移性胰腺癌：随机2b期试验
随机2b期VIRAGE试验在初治转移性胰腺癌患者中比较了静脉注射表达透明质酸酶的溶瘤腺病毒zabilugene almadenorepvec（VCN-01）联合吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇（GnP）方案与单用GnP方案，结果显示VCN-01联合GnP可延长总生存期。该研究结果发表于Nature Medicine，doi:10.1038/s41591-026-04705-y。
Pharmaphorum艾伯维zumilokibart治疗特应性皮炎2b期试验达到主要终点
艾伯维收购Apogee获得的长效抗IL-13抗体zumilokibart在特应性皮炎2b期APEX Part B试验中，三个剂量组第16周EASI-75均较安慰剂达到统计学显著改善，并在EASI-90和EASI-100上优于安慰剂。艾伯维已选择中间剂量进入3期试验，该药半衰期很长，可能实现每年给药两次。完整数据将在维也纳EADV大会上公布。
礼来amylin与Zepbound联合疗法在肥胖合并糖尿病患者中创减重纪录
Endpoints News报道，礼来的amylin与Zepbound联合疗法在肥胖合并糖尿病患者中取得有史以来最佳的减重效果。该结果在EASD26会议上公布，具体数据见链接。
giredestrant 联合依维莫司在 ER 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌三期试验中延长无进展生存期
NEJM 发布 evERA 乳腺癌三期试验结果：在 ER 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌中，ER 降解剂及完全 ER 拮抗剂 giredestrant 联合依维莫司相比标准内分泌治疗联合依维莫司带来更长的无进展生存期，安全性相似。完整结果见 https://nej.md/47ryfbF。
Zealand Pharma公布与罗氏合作petrelintide的II期主要终点数据
Zealand Pharma公布与罗氏合作的petrelintide的II期主要终点数据，显示该amylin类似物中剂量组在第28周实现最高减重9.8%。相关数据来自其II期减重试验，公司据此启动关键性项目。
BMS 肺纤维化药物 admilparant 三期试验因肝损伤事件修改方案
百时美施贵宝（BMS）修改了其试验性肺纤维化药物 admilparant 的三期 Aloft 试验长期安全性扩展部分，以更密切监测肝脏相关副作用，此前出现“有限数量”的肝损伤事件，包括一名受试者因肝损伤死亡。
集采与医保
Endpoints NewsCMS 敲定 GLOBE Medicare 示范项目，预期节省低于此前测算
CMS 敲定了一项旨在降低 Medicare 药品价格的示范项目 GLOBE，但预期节省明显低于此前测算。原文正文需注册后阅读，未披露项目细节、覆盖药品或具体节省金额。
特朗普政府发布最终规则，拟降低医生诊所用药的 Medicare 价格
特朗普政府发布一项最终规则，旨在降低在医生诊所使用的药品的 Medicare 价格，该规则仅适用于四家公司。原文提到该规则涉及 Global Benchmark 相关内容，并附有链接 https://trib.al/5CJXcAe。
生产与质量
FDA 风险等级下美国近 1.4 万种降压药被召回
据 Yahoo 报道，在美国 FDA 认定的“不良健康后果”风险等级下，此次降压药召回涉及近 14,000 种药品。材料仅提供标题与摘要，未披露涉事企业、具体药品名称及召回原因。
FDA 因质量问题召回逾 1.3 万瓶降压药
FDA 因质量问题召回超过 13,000 瓶降压药。报道未披露涉事药品名称、生产企业及具体质量缺陷。
FDA 扩大一款降压药召回范围，涉及 1.3 万余瓶
FDA 扩大了一款降压药的召回范围，此次召回涉及 13000 余瓶。报道未披露具体药品名称、生产厂家及召回原因。
FDA 就召回降压药片发布警示
FDA 就一款被召回的降压药片发布警示，提醒患者注意相关信息。报道来自 El Cronista，未提供被召回药品的具体名称、企业及召回原因。
软件故障引发 PET/CT 系统召回
因软件故障，PET/CT 系统被召回，相关消息由 radiologybusiness.com 报道。材料仅提供标题摘要，未披露涉及的具体厂商、型号、故障细节及召回范围。
FDA 将一款降压药召回更新为 Class II 风险等级
FDA 更新了一款降压药的召回信息，将其风险等级列为 Class II。该消息由 houstonchronicle.com 报道，原文未披露具体药品名称、生产企业及召回原因。
企业与市场
Beam Therapeutics 指控其科学家窃取知识产权并用于创办中国公司
基因编辑公司 Beam Therapeutics 指控其一名科学家窃取知识产权，并利用这些知识产权联合创办了一家中国公司。相关指控细节见链接 https://trib.al/tc97KKy。
国际动态
FDA 批准首创性帕金森病药物
FDA 批准一款首创性（First-in-Class）帕金森病药物。该消息由 medscape.com 报道，材料未披露药品名称、企业及具体适应症细节。
FDA 批准胰腺癌新药 Daraxonrasib，肿瘤科医生解读其生存获益
FDA 批准胰腺癌药物 Daraxonrasib，一位肿瘤科医生在解读中称该药几乎将生存期翻倍。材料仅提供标题与摘要，未给出具体适应症、试验数据或批准细节。
PharmaTimes艾伯维Rinvoq获欧盟批准用于儿童多关节型幼年特发性关节炎
艾伯维宣布其Rinvoq获欧洲 Commission 批准，用于治疗两岁及以上对一种或多种DMARD应答不足或不耐受的活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA），涵盖15 mg片剂和新的按体重给药的oral solution。
Pharmaphorum两名印度籍男子被控向美国供应链输入假 Ozempic
美国司法部指控两名印度籍男子 Swapnadip Roy（33 岁）与 Vicky Ramancha（37 岁）从中国非授权渠道获取假 Ozempic（司美格鲁肽），以大幅折扣价卖给不知情的美国分销商。
Egetis Therapeutics 旗下药物 EMCITATE 获美国批准
Flerie 投资组合公司 Egetis Therapeutics 的药物 EMCITATE 获得美国批准。该消息由 TradingView 转载，原文未披露适应症、审批机构细节及批准依据。
艾伯维帕金森病药物获 FDA 批准
艾伯维（AbbVie）的帕金森病药物获得 FDA 批准。该消息由 European Medical Journal 报道，具体药品名称与适应症细节尚未披露。
FDA 批准 Mirum 的 Atebrioz，超罕见骨病治疗增至 3 个选择
FDA 批准 Mirum 的 Atebrioz，用于治疗一种超罕见骨病，使其成为该领域的第 3 个治疗选择。该消息由 BioSpace 报道，材料仅提供标题与摘要，未披露适应症名称、审批依据或具体数据。
FDA 授予 Elinzanetant 优先审评，用于接受内分泌治疗的 HR+ 乳腺癌患者血管舒缩症状
FDA 授予 Elinzanetant 优先审评，适应症为接受内分泌治疗的 HR+ 乳腺癌患者的血管舒缩症状（VMS）。该消息由 Patient Care Online 报道，材料未提供审评依据、数据或时间表等进一步细节。
快讯
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