FDA受理罗氏多发性硬化口服药fenebrutinib上市申请

FDA已受理罗氏在研多发性硬化口服药fenebrutinib的上市申请，并启动优先审评，审评对象涵盖复发型和原发进展型两种MS。该申请基于三项达到主要终点的后期研究，但试验中治疗组出现8例死亡（对照组Aubagio为1例），且此前存在肝脏安全性担忧，可能影响获批前景。fenebrutinib属于BTK抑制剂，若获批可能成为首个在两种MS类型中获批的同类药物。