医药周报 · 2026 年第 41 周 · 10.05 — 10.11
药闻·HOT
瑞他鲁肽减重25% III期发表，多款新药获批
本期（2026-10-05 至 2026-10-11）医药动态覆盖减重、肿瘤、感染、罕见病及监管政策。瑞他鲁肽两项III期试验同日发表，肥胖患者平均减重最高25.0%，为首个进入III期的三重受体激动剂。阿斯利康IL-33抗体tozorakimab在COPD试验中减少急性加重并已递交FDA上市申请。FDA本周批准Motivista用于精神分裂症阴性症状、一款口服GLP-1减重药物、礼来减重药物、艾伯维新型帕金森病口服药、atezolizumab联合方案用于dMMR III期结肠癌，以及Ultragenyx基因疗法Fayuvi治疗MPS IIIA。NMPA同日批准英沐乐与新多妥两款国产RSV长效预防单抗，并附条件批准氘申艾替尼一线治疗EGFR突变伴脑转移NSCLC。此外，荷兰法院裁定默沙东停售皮下注射Keytruda，PhRMA就GLOBE返利模型起诉特朗普政府。
减重与代谢突破
本版导读瑞他鲁肽两项III期试验同日发表于NEJM和The Lancet，肥胖患者平均减重最高25.0%，为首个进入III期的三重受体激动剂。勃林格殷格翰survodutide III期SYNCHRONIZE-2显示肥胖合并2型糖尿病成人最高减重13.1%。口服小分子GLP-1RA safiglipron头对头达格列净III期结果发表于Nature Medicine，降HbA1c非劣。FDA批准一款口服GLP-1减重药物及礼来一款减重药物。众生药业RAY1225减重III期获顶线数据。
瑞他鲁肽两项III期试验同日发表，肥胖患者平均减重最高25.0%
瑞他鲁肽（Retatrutide）两项III期试验TRIUMPH-1和TRIUMPH-2结果于2026年9月29日同步发表在NEJM和The Lancet，这是首个进入III期并公布关键数据的三重受体激动剂。
PharmaTimes10.07勃林格殷格翰 survodutide III 期 SYNCHRONIZE-2 显示减重与血糖改善
勃林格殷格翰公布 III 期 SYNCHRONIZE-2 数据，其胰高血糖素/GLP-1 双激动剂 survodutide 在肥胖合并 2 型糖尿病成人中实现最高 13.1% 的体重下降，76 周安慰剂校正后减重 3.1%，最高 79.3% 的受试者体重下降至少 5%。
Nature Medicine10.05口服小分子 GLP-1RA safiglipron 头对头达格列净 III 期试验结果发表
Nature Medicine 在线发表一项随机、双盲、活性对照 III 期试验，评估每日一次口服小分子 GLP-1RA safiglipron 与达格列净在 2 型糖尿病成人患者中的疗效。结果显示，safiglipron 在所有测试剂量下降低 HbA1c 均非劣于达格列净，90 mg 剂量组优效，血糖控制改善更明显，减重幅度相近且安全性可接受。
FDA · 药品动态一手10.09FDA 批准一款口服 GLP-1 减重药物
FDA 批准一款口服 GLP-1 减重药物。该消息由 BusinessWorld Online 报道，原文未披露药品名称、申办方及具体适应症等细节。
FDA · 药品动态一手10.11FDA 批准礼来减重药物
FDA 批准礼来一款减重药物。该消息由 Olhar Digital 报道，具体药品名称、适应症与审批细节尚未披露。
众生药业控股子公司RAY1225注射液减重III期临床试验获顶线分析数据结果
众生药业公告称，其控股子公司一类创新药RAY1225注射液减重III期临床试验已获得顶线分析数据结果。公告未披露具体疗效与安全性数据。
肿瘤研发与审批
本版导读艾伯维与Genmab的Epkinly在一线DLBCL中降低51%进展或死亡风险，挑战罗氏Polivy。NEJM发表giredestrant联合依维莫司治疗晚期乳腺癌三期evERA试验。阿美替尼联合放疗III期研究在EGFR突变NSCLC中位PFS延长至34.0个月。吴炅/张剑团队发表EGFR–HER3双抗ADC iza-bren治疗晚期乳腺癌Ⅰb期研究。FDA批准atezolizumab联合方案用于dMMR III期结肠癌，并授予Telisotuzumab Adizutecan两项突破性疗法认定。一款黑色素瘤疫苗后期临床试验成功。
AbbVie 与 Genmab 的 Epkinly 在一线 DLBCL 中降低 51% 进展或死亡风险，挑战罗氏 Polivy
AbbVie 与 Genmab 的 Epkinly 在一线弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）中使进展或死亡风险降低 51%。该结果对罗氏的 Polivy 构成挑战，相关数据由 Endpoints News 报道。
艾伯维与Genmab公布初治弥漫大B细胞淋巴瘤三期试验顶线结果
艾伯维与Genmab公布其合作开展的三期临床试验顶线结果，该试验针对新诊断的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。艾伯维通过官方账号发布了这一消息，并附上详情链接 https://abbv.ie/230e52。
NEJM 发表 giredestrant 联合依维莫司治疗晚期乳腺癌三期 evERA 试验
NEJM 发表原创研究，评估 giredestrant 联合依维莫司治疗晚期乳腺癌，来自三期 evERA Breast Cancer 试验。原文链接为 https://nej.md/47ryfbF，标注 #Oncology。
阿美替尼联合放疗III期研究：III期EGFR突变NSCLC中位PFS延长至34.0个月
中国医学科学院肿瘤医院毕楠、王绿化团队牵头的ADVANCE III期研究显示，阿美替尼诱导+同步放疗+巩固的无化疗方案在不可切除III期EGFR突变NSCLC中，中位PFS为34.0个月，对照组同步放化疗为7.4个月（HR 0.15，P<0.001）。
吴炅/张剑团队发表EGFR–HER3双抗ADC iza-bren治疗晚期乳腺癌Ⅰb期研究
复旦大学附属肿瘤医院吴炅、张剑团队在Annals of Oncology发表Ⅰb期研究，评估全球首创EGFR–HER3双特异性ADC iza-bren（BL-B01D1）在既往治疗过的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性与抗肿瘤活性。
FDA · 新闻稿一手10.10FDA 批准 atezolizumab 联合方案用于 dMMR III 期结肠癌
FDA 批准 atezolizumab 联合方案用于 DNA 错配修复缺陷（dMMR）的 III 期结肠癌。该消息由 News-Medical 报道，具体联合用药方案与临床数据未在摘要中披露。
FDA · 新闻稿一手10.07艾伯维 Telisotuzumab Adizutecan 获 FDA 两项突破性疗法认定，覆盖结直肠癌与非小细胞肺癌
艾伯维的 Telisotuzumab Adizutecan 获得美国 FDA 授予的两项突破性疗法认定，分别用于结直肠癌（CRC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。该药为抗体偶联药物（ADC），此次认定涉及上述两项适应症。
一款黑色素瘤疫苗后期临床试验成功，其他癌症疫苗与 mRNA 路线仍待验证
STAT 报道，一款黑色素瘤疫苗在后期临床试验中取得成功。报道提出的问题是，其他癌症疫苗是否同样有效，以及 mRNA 技术能否胜任这一任务。原文链接：https://trib.al/NOfhcxO
感染与疫苗进展
本版导读NEJM发布每周一次口服Islatravir–Lenacapavir治疗HIV-1的3期ISLEND-1试验。ViiV长效注射Cabenuva在病毒未抑制HIV患者中优于口服ART。Vaxcyte称VAX-31三期临床达到主要终点，拟挑战辉瑞与默沙东肺炎球菌疫苗。NMPA同日批准英沐乐与新多妥两款国产RSV长效预防单抗。Lancet发表口服Deucrictibant在3期试验中快速缓解遗传性血管水肿急性发作。
NEJM 发布每周一次口服 Islatravir–Lenacapavir 治疗 HIV-1 的 3 期 ISLEND-1 试验
NEJM 发布原创研究，报告了每周一次口服 Islatravir–Lenacapavir 用于 HIV-1 治疗的 3 期 ISLEND-1 试验结果。该文以原创论文形式刊出，并附有文章链接 https://nej.md/4b4s7sh，标注 #InfectiousDisease 与 #GlobalHealth 主题。
Pharmaphorum10.07ViiV 长效注射 Cabenuva 在病毒未抑制 HIV 患者中优于口服 ART
ViiV Healthcare 的 Cabenuva（卡博特韦+利匹韦林）每两月注射一次，在 3b 期 CROWN 试验中用于入组时病毒可检测的成人和青少年 HIV 患者，六个月病毒抑制率优于标准口服 ART。
STAT News10.05Vaxcyte 称 VAX-31 三期临床达到主要终点，拟挑战辉瑞与默沙东肺炎球菌疫苗
Vaxcyte 宣布其试验性肺炎球菌疫苗 VAX-31 在三期临床试验中达到主要终点，将挑战辉瑞和默沙东。VAX-31 设计覆盖 31 种可致肺炎球菌疾病的细菌血清型，辉瑞 Prevnar 覆盖 20 种、默沙东 Capvaxive 覆盖 21 种。该试验随机入组 3500 余名 50 岁及以上成人，分别接种 VAX-31、Prevnar 或 Capvaxive，并测量针对不同菌株的抗体应答强度。
NMPA同日批准英沐乐与新多妥两款国产RSV长效预防单抗
2026年9月3日，NMPA同日批准库莱韦拜单抗（英沐乐）与芮特韦拜单抗（新多妥）两款国产1类创新生物药，用于婴幼儿RSV下呼吸道感染预防。
Lancet：口服Deucrictibant在3期试验中快速缓解遗传性血管水肿急性发作
全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照交叉3期试验RAPIDe-3显示，口服缓激肽B2受体拮抗剂Deucrictibant可快速、持续缓解遗传性血管水肿急性发作症状，起效速度、症状完全缓解率及用药安全性均显著优于安慰剂，单次给药即可控制多数发作并降低救援药物使用需求。
监管与政策动态
本版导读FDA批准Motivista用于精神分裂症阴性症状，为首个该适应症授权药物。FDA撤回Zepzelca用于经治小细胞肺癌的批准。荷兰法院裁定默沙东在八个欧洲市场停售皮下注射Keytruda。PhRMA就GLOBE返利模型起诉特朗普政府。HHS官员解读CMS拟改革340B药品折扣计划，提议2027年按ASP减33.4%支付。英国政府接受AI医疗监管全部44条建议，MHRA启动AI Airlock第三期申请。
FDA · 新闻稿一手10.07FDA 批准 Motivista 用于精神分裂症阴性症状
FDA 批准 Motivista，用于治疗精神分裂症阴性症状，成为该适应症首个获授权的治疗药物。该消息由 Psychiatric Times 报道，材料仅提供标题与摘要，未披露具体适应症人群、给药方式或临床数据。
FDA · 药品动态一手10.09FDA 撤回 Zepzelca 用于经治小细胞肺癌的批准
FDA 撤回 Zepzelca 用于既往接受过治疗的小细胞肺癌的批准。该消息由 Cure Today 报道，材料未披露撤回原因及后续安排。
Pharmaphorum10.07荷兰法院裁定默沙东在八个欧洲市场停售皮下注射Keytruda
荷兰海牙专利法院裁定默沙东侵犯Halozyme的欧洲专利EP 2,797,622，须停止在比利时、丹麦、法国、爱尔兰、意大利、瑞典、瑞士和荷兰生产及销售皮下注射剂型Keytruda SC。
Pharmaphorum10.08PhRMA 就 GLOBE 返利模型起诉特朗普政府
美国药品贸易组织 PhRMA 在哥伦比亚特区联邦地区法院起诉特朗普政府，指控 CMS 的 GLOBE 模型构成政府越权。GLOBE 于数日前定稿，拟用 19 个参考国家的药价计算 Medicare Part B 下厂商必须支付的返利，计划明年初生效。
STAT News10.08HHS官员撰文解读CMS拟改革340B药品折扣计划
美国卫生与公众服务部（HHS）官员Casey B. Mulligan撰文称，CMS已提议2027年对受影响的340B药品按ASP减33.4%支付，预计首年Medicare药品支出减少45.5亿美元、受益人共付额减少11.5亿美元。
MHRA (英国药监)一手10.06英国政府接受AI医疗监管全部44条建议，MHRA启动AI Airlock第三期申请
英国政府于2026年10月6日确认接受国家AI医疗监管委员会于9月10日发布的全部44条建议，并公布落实安排。MHRA同步开放AI Airlock第三期申请，聚焦AI医疗器械上市后监测与全生命周期监管，首批入选者将于2026年11月确定。MHRA还承诺在2026年12月前发布关于AI医疗器械变更管理的指南草案，完整实施路线图将于2027年春季公布。
罕见病与企业交易
本版导读盐野义以20亿美元首付款收购IntraBio，获得已获批罕见病药Aqneursa。Ultragenyx基因疗法Fayuvi获FDA批准治疗MPS IIIA，为首个该罕见神经退行性疾病基因疗法。Obexelimab治疗IgG4相关疾病III期成功，复发风险降低56%。argenx收购Forte后FB102乳糜泻II期取得阳性结果。Argenx的Vyvgart干燥综合征III期因无效终止，股价下跌15%。ArriVent肺癌药物firmonertinib III期失败，股价下跌58%。
盐野义以20亿美元首付款收购IntraBio，获得已获批罕见病药Aqneursa
盐野义宣布以20亿美元首付款收购IntraBio，将已获批的罕见病药物Aqneursa纳入其不断扩大的产品组合。IntraBio是一家已进入商业化阶段的罕见病生物技术公司。
Nature 药物发现综述10.05Ultragenyx 基因疗法 Fayuvi 获 FDA 批准治疗 MPS IIIA
美国 FDA 已批准 Ultragenyx Pharmaceutical 的 rebisufligene etisparvovec（Fayuvi），用于治疗儿科 MPS IIIA（即 Sanfilippo 综合征 A 型）患者。该基因疗法是 FDA 批准的首个用于这一罕见神经退行性溶酶体贮积症的治疗选择。
Obexelimab 治疗 IgG4 相关疾病 III 期试验成功，复发风险降低 56%
Obexelimab 治疗活动性 IgG4 相关疾病的 III 期试验达到主要终点，每周一次皮下注射较安慰剂显著降低疾病复发风险（HR=0.44），复发风险降低 56%，并显著减少糖皮质激素暴露，未增加严重不良事件风险。
Pharmaphorum10.08argenx 收购 Forte 后 FB102 乳糜泻 II 期试验取得阳性结果
argenx 通过 22 亿美元收购 Forte Biosciences 获得的 CD122 抑制剂 FB102，在乳糜泻 II 期试验中达到主要终点，将推进至 III 期开发。
Argenx 的 Vyvgart 干燥综合征 III 期因无效终止，股价下跌 15%
Argenx 于 10 月 8 日表示，独立监测委员会在中期分析后建议以无效为由终止 Vyvgart 治疗干燥综合征的 III 期研究，公司股价当日下跌 15%。
ArriVent 肺癌药物 firmonertinib III 期试验失败，股价下跌 58%
ArriVent 的肺癌在研药物 firmonertinib 在一项 III 期试验中失败，公司股价随之下跌 58%。ArriVent 是中国授权引进模式的早期采用者，该药物为其核心管线资产。