CARBOGEN AMCIS 瑞士 Vionnaz 工厂首次通过 FDA 批准前检查
CARBOGEN AMCIS 宣布其位于瑞士 Vionnaz 的生产基地首次通过 FDA 批准前检查（pre-approval inspection）。该检查为 FDA 针对药品上市申请相关生产设施的批准前检查，此次通过意味着该工厂可支持相关产品的商业化生产。
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今日 1 条FDA · 药品动态AI 评分2626
药物分析交流区精选AI 评分6262 2025版药典通则0862：重金属和砷盐为何可不检
2025版药典四部通则0862要求先完成元素杂质评估，评估合格后才可依据二部凡例不再进行重金属、砷盐检查，不评估就删项属于违规。评估需从原料、辅料到生产设备逐环节核算元素带入量及患者每日暴露总量，检测主流采用ICP-MS配合微波消解，测铬等元素通常需开碰撞池，方法验证回收率放宽至70%~150%，定量限须低于报告阈值。
推荐理由：围绕2025版药典通则0862，解释重金属与砷盐检查可豁免的前提条件及元素杂质评估的实操要点。
制药工程师之家AI 评分2222 FDA 记录审计中 "N/A" 的完整意义、适用场景与合规写法全解
FDA 在 cGMP 记录审计中将大量无解释的 "N/A" 标注视为数据完整性风险，可能触发 Form 483 观察项、警告信乃至进口禁令。合规标注须满足完整词语＋具体理由＋签名＋日期四要素，且判定规则须事先写入 SOP；该做的步骤没做应写 Not Performed 并开偏差，空白格与空行应划线＋签名＋日期处理。
国际药品注册网AI 评分22 中国GMP及附录合集与药品生产现场检查指南汇编2025新版纸质版推荐
国际药品注册网推荐两套2025最新纸质法规合集：中国GMP及其附录（A6版，38元）收录NMPA《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及17个附录，含2025年3月17日《附录1-无菌药品（征求意见稿）》；药品生产现场检查指南汇编（A5版，48元）收录CFDI共13份检查指南，含2025年10月20日《粉液双室袋产品检查指南》。可通过公众号菜单栏或淘宝店铺JF药事法规库购买。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分3030
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分2020 加拿大召回 Smarter Snacks 品牌 Vegan Protein Puff Chili & Lime 味产品：含未申报牛奶
加拿大召回 Smarter Snacks 品牌 Vegan Protein Puff Chili & Lime Flavored 产品，原因是含有未申报的牛奶成分。该产品以“Vegan”名义销售，未申报牛奶可能对牛奶过敏人群构成健康风险。
openFDA 食品召回AI 评分99 Taylor Farms 召回 Pineapple Mango Salsa Mild 产品，疑受沙门氏菌污染
Taylor Farms Inc.（Salinas, CA）召回净重 10 oz 的 Pineapple Mango Salsa Mild 产品，UPC 为 030223075653，原因是可能受到沙门氏菌污染。该产品需冷藏保存，配料含芒果、菠萝、巴氏杀菌青柠汁、巴氏杀菌柠檬汁、Jalapeno 辣椒、Serrano 辣椒、青柠风味果皮、柠檬皮、留兰香和盐。
openFDA 食品召回AI 评分00 The Kroger Co. 召回辣味烤牛肉三明治，疑受沙门氏菌污染
The Kroger Co. 召回一款净重 8.53 oz 的辣味烤牛肉三明治（UPC: 011110678171），因可能受到沙门氏菌污染。该产品由位于俄亥俄州辛辛那提的 The Kroger Co. 分销，需冷藏保存。
openFDA 食品召回AI 评分2222 Everything Sprouts Robust Radish Mix 因可能污染 STEC 大肠杆菌和/或沙门氏菌被召回
Everything Sprouts Robust Radish Mix（净重 5.0 oz/142 g，UPC 0 87906-00007 5，需冷藏）因可能受到 STEC 大肠杆菌和/或沙门氏菌污染被召回。
openFDA 食品召回AI 评分00 NatureBest Mild Cheddar & Jalapeno Stuffed Mushrooms 8oz 因墨西哥胡椒可能受沙门氏菌污染被召回
NatureBest Mild Cheddar & Jalapeno Stuffed Mushrooms 8oz（227g，HEB SI JAL POP STFFD MUSHRM-6/8oz）被召回，原因是其中的墨西哥胡椒可能受到沙门氏菌污染。
openFDA 食品召回AI 评分1111 Taylor Farms 召回 Salsa Roja Medium 莎莎酱，疑受沙门氏菌污染
Taylor Farms Inc.（Salinas, CA）召回净重 12 oz、UPC 030223075646 的 Salsa Roja Medium 莎莎酱，因可能受到 Salmonella 污染。该产品需冷藏保存。
openFDA 食品召回AI 评分00 Taylor Farms 召回 Spicy Pimento Cheese Dip，疑受沙门氏菌污染
Taylor Farms Inc.（Salinas, CA）召回 Spicy Pimento Cheese Dip（净重 10 oz，UPC: 030223116448），原因是可能受到沙门氏菌污染。该产品由 Taylor Farms Inc. 分销，需冷藏保存。
openFDA 食品召回AI 评分3232 Everything Sprouts Zesty Garlic Mix 因可能污染 STEC 大肠杆菌和/或沙门氏菌被召回
Everything Sprouts Zesty Garlic Mix（含蒜、洋葱和苜蓿芽，净重 5.0 oz（142 g），UPC 0 87906-00016 7）因可能受到 STEC 大肠杆菌和/或沙门氏菌污染被召回。
openFDA 食品召回AI 评分00 Taylor Farms 召回 20 oz Taco Dip，疑受沙门氏菌污染
Taylor Farms Inc.（Salinas, CA）召回净重 20 oz 的 Taco Dip（UPC: 030223073581），原因是可能受到沙门氏菌污染。
openFDA 食品召回AI 评分00 Taylor Farms 召回 Salsa Fresca Medium 莎莎酱，疑受沙门氏菌污染
Taylor Farms Inc. 召回 Salsa Fresca Medium 莎莎酱（净重 12 oz，UPC 030223075080），因可能受沙门氏菌污染。该产品由位于加州 Salinas 的 Taylor Farms Inc. 分销，需冷藏保存。
openFDA 食品召回AI 评分00 Walmart 召回 Hot Pico De Gallo（10 oz），疑受沙门氏菌污染
Walmart Inc. 召回 Hot Pico De Gallo（净重 10 oz，UPC 681131276351），因产品可能受到沙门氏菌污染。该产品配料含番茄、红洋葱、墨西哥辣椒、浓缩青柠汁、塞拉诺辣椒、香菜、大蒜和盐，需冷藏保存，由位于阿肯色州本顿维尔的 Walmart Inc. 经销。
openFDA 食品召回AI 评分00 Pico De Gallo Hot 因潜在沙门氏菌污染被召回
Pico De Gallo Hot（配料：番茄、红洋葱、墨西哥辣椒、柠檬汁、香菜、盐，净重 2.5 lbs）因潜在沙门氏菌污染被召回。
openFDA 食品召回AI 评分2222 Everything Sprouts 与 Calco 品牌苜蓿芽因可能污染 STEC 大肠杆菌和/或沙门氏菌被召回
Everything Sprouts 和 Calco 品牌苜蓿芽（净重 5.0 oz/142 g，UPC 7 68944-00005 9）因可能受到 STEC 大肠杆菌和/或沙门氏菌污染被召回。该 5 oz 规格以单盒销售，也以 6 盒装托盘（托盘底部 UPC 8 60014-52312 0）或 12 盒装托盘（托盘底部 UPC 8 60014-52311 3）形式分销。
openFDA 食品召回AI 评分1818 Taylor Farms 召回 Spicy Jalapeno Jarlsberg Dip，疑受沙门氏菌污染
Taylor Farms Inc.（Salinas, CA 93902）召回 Spicy Jalapeno Jarlsberg Dip（净重 10 oz，UPC: 030223114826），因可能受 Salmonella 污染。该产品含蛋黄酱、Jarlsberg 奶酪、红洋葱和墨西哥辣椒，需冷藏保存。
openFDA 食品召回AI 评分2222 Organic Triple Berry Blend 草莓、黑莓与蓝莓因潜在 E. coli O145:H28 污染被召回
Organic Triple Berry Blend 草莓、黑莓与蓝莓（NET WT 10 OZ (283g)，塑料袋装，每箱 5 袋）因潜在 E. coli O145:H28 污染被召回，产品需保持冷冻（KEEP FROZEN）。
openFDA 食品召回AI 评分2020 Foods Alive 有机辣木叶粉 8oz 袋装因潜在沙门氏菌污染被召回
Foods Alive 有机辣木叶粉 8oz 袋装（UPC 8 91551 00092 8）因潜在 Salmonella 污染被召回。该产品以袋装形式销售，消费者应停止使用。
openFDA 食品召回AI 评分1313 Mon Sire Brie 软质熟成法国奶酪因检出李斯特菌被召回
Mon Sire Brie 软质熟成法国奶酪因供应商样品检出单核细胞增生李斯特菌而被召回。涉事产品为 1 kg 装，采用纸板箱包装并覆塑料羊皮纸，每箱 2 件，需冷藏保存。
openFDA 食品召回AI 评分3030 Buckhead 金枪鱼因组胺超标被召回：10lb、12lb、15lb、3-5lb 规格泡沫箱冷藏装
Buckhead 品牌金枪鱼在 10lb、12lb、15lb、3-5lb 规格泡沫箱冷藏装产品中被检出高浓度组胺（scombrotoxin），新泽西州卫生部从两件金枪鱼样本中报告了该结果并通知了涉事企业。
openFDA 食品召回AI 评分99 Taylor Farms 召回 Pico De Gallo（16 oz，UPC 030223073536），疑遭沙门氏菌污染
Taylor Farms Inc.（Salinas, CA 93902）召回 16 oz 装 Pico De Gallo，配料为番茄、洋葱、墨西哥辣椒和香菜，UPC 为 030223073536，需冷藏保存。召回原因是产品可能受到沙门氏菌（Salmonella）污染。
openFDA 食品召回AI 评分2222 Everything Sprouts Crunchy Protein Sprout Mix 因可能污染 STEC 大肠杆菌和/或沙门氏菌被召回
Everything Sprouts Crunchy Protein Sprout Mix（净重 5.0 oz/142 g，UPC 0 87906-01018 7）因可能受到 STEC 大肠杆菌和/或沙门氏菌污染被召回。该产品含 Alfalfa、Fenugreek、Cabbage、Mung、Adzuki、Lentils、Green Pea 等芽苗成分。
FDA · 食品安全召回AI 评分2222 FDA 因潜在细菌污染召回 Ingles 洗手液
FDA 因潜在细菌污染召回 Ingles 销售的洗手液。
openFDA 药品召回AI 评分2222 Broadway Joe's 止痛膏因 cGMP 偏差被召回：原料可能受污染
Broadway Joe's 止痛膏（Histamine Dihydrochloride 0.025%、1500mg CBD Isolate、1000mg Hempseed oil，2 oz 罐装，NDC 83088-8120-5）因 cGMP 偏差存在原料潜在污染风险被召回。
openFDA 药品召回AI 评分2222 THE ONE SPF 50 隐形防晒凝胶因 SPF 效价不足被召回
THE ONE SPF 50 隐形防晒凝胶（含 Avobenzone 3%、Homosalate 7%、Octocrylene 10%、Octisalate 5%，90ml/3 fl. oz. 管装，美国制造，由新加坡 Allies Group Pte Ltd 分销，UPC 8 885014 075853）因效价不足被召回。企业检测显示，受影响产品可能无法可靠提供标签标示的 SPF 50 防护。
openFDA 药品召回AI 评分2222 THE ONE SPF 50 INVISIBLE SUNSCREEN GEL 因 SPF 效价不足被召回
THE ONE SPF 50 INVISIBLE SUNSCREEN GEL（含 Avobenzone 3%、Homosalate 7%、Octocrylene 10%、Octisalate 5%，50ML 管装，由新加坡 Allies Group Pte Ltd 分销，UPC 8 885014 073224）因效价不足被召回。
openFDA 药品召回AI 评分2828 THE ONE SPF 50 INVISIBLE SUNSCREEN GEL 因 SPF 效力不足被召回
Allies Group Pte Ltd 分销的 THE ONE SPF 50 INVISIBLE SUNSCREEN GEL（20ml，UPC 8 885014 074733）因企业检测显示产品可能无法可靠提供标签标示的 SPF 50 防护而被召回。该产品含 Avobenzone 3%、Homosalate 7%、Octocrylene 10%、Octisalate 5%，美国制造。
TGA Australia@TGAgovau精选AI 评分4242推荐理由：TGA 点名五款蜂蜜类产品含未申报的处方药他达拉非，读者可据此核对手中产品并停用。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分3030 Health Canada 发布药品与兽药产品残留管理排序指南
Health Canada 发布药品与兽药健康产品残留管理排序指南，用于指导药品和兽药产品共线生产中残留物的管理排序。该指南发布在 inspection.canada.ca 网站上。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分1616 TGA 召回、产品警示与产品更正数据库（DRAC）
TGA 维护的召回、产品警示与产品更正数据库（DRAC）用于集中发布相关产品信息。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分5050 TGA 提示含维生素 B6 的保健品可致周围神经病变
澳大利亚药品监管机构 TGA 发布提示，含维生素 B6 的保健品可能引起周围神经病变。该信息面向消费者与医务人员，用于识别此类补充剂相关的神经系统不良反应风险。
推荐理由：TGA 提示含维生素 B6 的保健品可能引起周围神经病变，为消费者和临床识别相关风险提供监管口径。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分3030 TGA 发布澳大利亚生产许可证与海外 GMP 认证信息
TGA（澳大利亚药品管理局）发布澳大利亚生产许可证及海外 GMP 认证相关信息。
FDA · 食品安全召回AI 评分2222 Lipari Foods 扩大自愿召回三明治，因可能污染单核细胞增生李斯特菌
Lipari Foods 因产品可能受单核细胞增生李斯特菌污染，扩大了对额外三明治的自愿召回。此次召回为自愿性质，涉及更多三明治产品。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分4040 Standard Homeopathic 因标签错误全国召回 Hyland's 婴儿出牙片及夜间出牙片
Standard Homeopathic Company 因标签错误，在全国范围召回 Hyland's Baby Teething Tablets 和 Hyland's Baby Nighttime Teething Tablets。该召回信息由 FDA 发布。
推荐理由：材料仅给出召回标题与产品名，读者可据此了解涉事产品与召回原因，但缺少批次和影响范围等细节。