药物候选物杂质谱分析：分类、来源与 ICH 阈值要求
药物候选物杂质谱分析需覆盖合成工艺、降解过程、原材料及制剂相互作用等来源，杂质分为有机杂质（起始物料、中间体、副产物、降解产物）、无机杂质（重金属、催化剂残留）和残留溶剂三类。分析工作引用 ICH Q3A/Q3B/Q3C 等监管指南中的阈值要求，以保障药品安全性、有效性和质量。
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MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA：Kaftrio（ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor）存在心理副作用风险
MHRA发布药物安全更新，指出囊性纤维化药物Kaftrio（ivacaftor、tezacaftor、elexacaftor）存在小幅增加的心理副作用风险，通常在治疗前三个月内出现，包括焦虑或情绪低落、睡眠障碍、注意力不集中或健忘，部分儿童表现为持续行为改变。
推荐理由：MHRA基于黄卡报告与专家评估更新Kaftrio安全性信息，读者可了解其心理副作用风险及用药监测建议。