FDA 发布《FDA Food Code》食品法典
FDA 发布《FDA Food Code》食品法典。该文件为fda.gov发布的官方内容，具体条款与适用范围以原文为准。
#国际动态
#国际动态
今日 25 条FDA · 新闻稿AI 评分88 FDA · 药品动态精选AI 评分7878 拜耳 Kerendia 获 FDA 批准，用于 1 型糖尿病相关肾病
拜耳 Kerendia 获 FDA 批准，用于 1 型糖尿病相关肾病，成为 30 年来该适应症的首个药物。该消息由 fiercepharma.com 报道。
FDA · 新闻稿AI 评分1111 FDA 发布《Food Code 2026》
FDA 发布《Food Code 2026》。该文件为食品行业监管提供最新规范依据。
AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分4242西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）公布人用药品委员会（CMH）2026年9月会议结果，列出该委员会给出积极意见的新药。CMH下次会议将于10月6日举行。
推荐理由：AEMPS公布人用药品委员会9月会议给出积极意见的新药名单，可了解西班牙新药审评的最新进展。
CDC@CDCgovAI 评分1818
U.S. FDA@FDAAI 评分1212
Roche@RocheAI 评分1212
CMSGov@CMSGovAI 评分1818
ANSM@ansm精选AI 评分4242法国药监机构ANSM表示，用于预防婴儿VRS感染（毛细支气管炎）的预防性治疗药物安全性已得到确认，但再次收到用药错误报告。ANSM在公告中提示公众查阅全部相关信息，详情见其提供的链接。
推荐理由：法国药监确认婴儿RSV预防用药安全性，同时提示再次出现用药错误，可供关注儿科用药风险者参考。
Gilead Sciences@GileadSciences精选AI 评分4747吉利德宣布扩大其六项免专利许可协议的范围，这些协议原本覆盖其一年两次给药的HIV预防药物，现新增一项在研的一年一次给药剂型。公司未披露协议涉及的具体企业及在研剂型的临床阶段。
推荐理由：原文披露了授权协议范围扩展至在研一年一次剂型，可据此观察长效HIV预防的可及性布局。
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分1818沙特食药监局局长在医疗器械监管机构国际论坛（IMDRF）第三十届年度会议上表示： 在沙特……我们将创新转化为安全、有效、可应用和可扩展的解决方案。
FDA · 食品安全召回AI 评分2222 FDA 因细菌风险召回佐治亚州销售的手部香皂
FDA 因细菌风险召回在佐治亚州销售的手部香皂。
FDA · 食品安全召回AI 评分3838 FDA 警告召回洗手液可能含有害细菌
FDA 警告一批被召回的洗手液可能含有有害细菌。相关产品已启动召回，FDA 提醒消费者注意这一潜在风险。
openFDA 药品召回AI 评分2222 OurPharma 芬太尼枸橼酸盐注射液因标签有效期不一致被召回
OurPharma LLC 的芬太尼枸橼酸盐注射液（1,000 mcg/100 mL，10 mcg/mL，100 mL 0.9% NaCl 袋装，NDC 73013-1013-01）因标签标注问题被召回。2026 年 8 月 31 日收到投诉，指出 IV 袋有效期（07/31/2026 与 11/30/2026）与产品有效期（12/09/2026）存在不一致。
openFDA 药品召回精选AI 评分6060 American Regent 肾上腺素注射液因可见颗粒物及无菌保障不足被召回
openFDA 药品召回信息显示，American Regent Inc.（纽约州 Shirley）的肾上腺素注射液 USP（30 mg/30 mL，1 mg/mL，30 mL 多剂量瓶，NDC 0517-3030-01）被召回，原因为存在颗粒物且缺乏无菌保障。检出的颗粒物被识别为尼龙、纤维素、丙烯酸、聚乙烯和玻璃，并存在破损和泄漏的药瓶。
PhRMA@PhRMAAI 评分88
Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotechAI 评分88- CDC@CDCgovAI 评分1212
- Gilead Sciences@GileadSciencesAI 评分1818
- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分1818
沙特食药监局局长参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第30届年度会议，强调联合行动与加强国际合作的重要性。 https://sfda.gov.sa/ar/news/19493
- CMSGov@CMSGovAI 评分88
- U.S. FDA@FDA精选AI 评分6262
推荐理由：FDA 推出加速 IND 试点，读者可了解美国在临床试验启动环节的监管提速方向。
- CMSGov@CMSGovAI 评分88
FDA · 新闻稿精选AI 评分6565 FDA启动加速IND试点并开始受理申请
美国FDA宣布加速新药临床试验申请（IND）试点的最终设计，并已开始受理申请。该试点针对IND申报环节，具体适用范围与流程细节尚未在现有材料中披露。
推荐理由：FDA公布加速IND试点最终设计并开始受理申请，读者可据此了解该试点在早期临床申报环节的定位。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 启动新项目申请以缩短药品审批时间
FDA 开始受理一项新项目的申请，该项目旨在缩短药品审批时间。相关细节来自 statnews.com 的报道，原文未披露项目名称、适用药品范围及具体时限。
Neurocrine Biosciences@neurocrineAI 评分55- U.S. FDA@FDAAI 评分88
- Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotech精选AI 评分6262
BIO 生物技术创新组织表示，药品关税豁免的不确定性已在全行业影响投资与研发决策，距离实施仅剩两周，联邦层面仍未发布指导意见。该组织附上了相关报道链接，讨论关税临近而合规指引仍缺失的问题。
推荐理由：关税豁免细则未明，行业投资与研发决策已受影响，可了解政策落地前的合规不确定性。
- U.S. FDA@FDAAI 评分1515
- U.S. FDA@FDAAI 评分3838
📢 我们正在直播！ FDA 关于迷幻药物未来潜在治疗用途的公开听证会正在直播。现在就在 YouTube 上观看：https://www.youtube.com/live/5Kg1gj3KbAI
引用U.S. FDA@FDA📢 FDA is hosting a public hearing on the potential future therapeutic use of psychedelic drugs in supervised and supportive settings. Topics include provider training, patient safety, access, and data standardization. Register & learn more: https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/considerations-potential-future-therapeutic-use-psychedelic-drugs-public-hearing-09142026
- U.S. FDA@FDAAI 评分2222
Amgen 🧪🔬🧬@AmgenAI 评分4343- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分88
为促进消费者安全与监管法规的清晰透明，我们参与了（法律术语词典）的编制工作，与#萨勒曼国王全球阿拉伯语学院#合作。
引用مجْمع الملك سلمان العالمي للغة العربية@KSGAFALيطلق #مجمع_الملك_سلمان_العالمي_للغة_العربية -بالتعاون مع (@SCBC)- (معجم المصطلحات القانونية)؛ ليكون مرجعًا وطنيًّا موثوقًا يُعزّز الدقّة والاتساق في استعمال المصطلح القانوني والتنظيمي في المملكة العربية السعودية. للاطلاع على المعجم: https://siwar.ksaa.gov.sa/dicts/legalterms/ #برنامج_تنمية_القدرات_البشرية
RIVM@rivmAI 评分88FDA · 药品动态精选AI 评分7070 Scholar Rock 获 FDA 首批批准，用于罕见肌肉萎缩疾病
据 reuters.com 报道，Scholar Rock 获得 FDA 对其罕见肌肉萎缩疾病疗法的首批批准。该消息于 9 月 11 日发布，材料仅提供标题摘要，未披露药品名称、适应症细节及审批依据。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分6262 TGA 在收到严重不良事件报告后检测假冒 retatrutide 产品
TGA 在收到严重不良事件报告后，对一款假冒 retatrutide 产品进行了检测。该消息由 TGA 官网发布，原文未披露检测结果、涉事批次或不良事件的具体细节。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 Scholar Rock 肌肉靶向罕见病药物获 FDA 批准
BioSpace 报道，Scholar Rock 的肌肉靶向罕见病药物获得 FDA 批准，为其首个 FDA 获批产品。原文仅提供标题摘要，未披露具体药品名、适应症及审批细节。
AbbVie@abbvieAI 评分66在这个#世界特应性湿疹日，我们要强调一个重要事实：特应性湿疹不止于皮肤。全面护理意味着关注整体情况，包括可见和不可见的症状。提高认知有助于皮肤科医生和患者设定共同目标。
- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分88
沙特食药监局（#الغذاء_والدواء）继续接收第六届监管研究日的投稿。 https://surveys.sfda.gov.sa/surveys/?s=F88YEJ3THNPP3X9L
引用هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAهيئة #الغذاء_والدواء مستمرة في استقبال المشاركات ليوم الأبحاث التنظيمية خلال نسخته السادسة. https://surveys.sfda.gov.sa/surveys/?s=F88YEJ3THNPP3X9L
- PhRMA@PhRMAAI 评分1111
患者正在向他们的 PBM 提出一些尖锐的问题，而答案可能会让你惊讶。 我们将揭开帷幕，展示 PBM 究竟如何对你的药品做出决策——从哪些被覆盖、到费用多少、再到你可以在哪里取药。敬请关注……👀
