FDA 调查奶牛中 H5N1 禽流感病毒
FDA 正在调查奶牛中的 H5N1 禽流感病毒。
#监管/政策
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今日 3 条FDA · 新闻稿AI 评分2222
FDA · 新闻稿AI 评分1010 FDA：未使用药品的处理方式，你需要了解什么
FDA发布关于未使用药品处理方式的科普信息，提示公众关注家庭剩余药品的正确处置。内容涉及如何安全丢弃未使用药品，以减少误用、滥用及环境污染风险。
FDA · 药品动态AI 评分3838 FDA 网站新增假冒及未注册产品数据并改进报告机制
FDA 在其官网新增假冒及未注册产品数据，并改进公众报告机制，以提升公众认知。该举措旨在方便公众查询和举报相关产品。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 公布药用大麻特别准入方案数据
澳大利亚药品管理局（TGA）公布了药用大麻特别准入方案（Special Access Scheme）的相关数据。
FDA · 药品动态精选AI 评分4242 菲律宾FDA发布药品流通与零售环节检查缺陷分类指南征求意见稿
菲律宾FDA（fda.gov.ph）发布《药品经销商、药店、医院药房及非处方药零售点检查中发现的缺陷分类指南》征求意见稿。该指南针对上述药品流通与零售环节的检查缺陷分类作出规定，目前处于公开征求意见阶段。
FDA · 药品动态AI 评分1515 FDA 能批准什么、不能批准什么：10 个事实
FDA 发布《FDA 能批准什么、不能批准什么：10 个事实》，说明其审批权限的边界。该文以 10 个事实的形式，澄清哪些产品与事项属于 FDA 的批准范围、哪些不属于。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2626 TGA 解读非处方药上市路径
TGA 发布非处方药上市路径说明，帮助相关方了解这类药品在澳洲的注册与上市要求。内容围绕非处方药可选的审批通道展开，具体路径细节以 TGA 官方说明为准。
FDA · 药品动态AI 评分1010 如何加速新药获得 FDA 批准的路径？——FTI Consulting 解析
FTI Consulting 发布文章，探讨新药申办方能否加速 FDA 审批路径。文章围绕加快新药上市申请的可行方式展开分析，但未披露具体药品、适应症或审评数据。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分1818 Pathology Technology Australia 就 TGA 2023-24 费用与收费咨询文件提交回应
Pathology Technology Australia 针对 TGA 2023-24 费用与收费咨询文件提交了回应，该回应发布在 TGA Consultation Hub 上。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分6060 TGA 调整裸盖菇素与 MDMA 分类，允许授权精神科医生处方
澳大利亚药品监管机构 TGA 宣布调整裸盖菇素（psilocybin）与 MDMA 的分类，使其可由获得授权的精神科医生开具处方。该变更针对这两类物质在精神科治疗中的处方使用，具体实施细节以 TGA 公告为准。
推荐理由：TGA 调整裸盖菇素与 MDMA 的分类，使其可由授权精神科医生处方，读者可据此了解澳洲对这两类物质的监管口径变化。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2424 TGA 发布标签与包装监管要求
澳大利亚药品管理局（TGA）就药品标签与包装发布监管要求。该内容涉及药品标签与包装的合规管理，具体细则以 TGA 官方发布为准。
FDA · 药品动态AI 评分3434 COVID-19 期间的药品 CGMP：近期 FDA 警告信分析（FDLI）
FDLI 对 COVID-19 期间 FDA 发出的药品 CGMP 警告信进行了分析。文章聚焦 FDA 在疫情期间对药品生产质量管理规范执行的监管动向。
FDA · 药品动态AI 评分2020 FDA 重申禁止处方药产品推广与广告的警告
FDA 发布第2022-0108号公告，重申禁止处方药产品的推广与广告行为。该公告未披露具体药品名称、涉事企业或处罚措施。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分5252 TGA对伊维菌素用于COVID-19的处方新增限制
澳大利亚药品监管机构TGA宣布对伊维菌素用于COVID-19的处方实施新的限制。该措施针对的是将伊维菌素用于治疗COVID-19的处方行为。
推荐理由：TGA对伊维菌素用于COVID-19的处方新增限制，读者可据此了解澳洲监管机构对该药超适应症使用的态度。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 药品审评与研究中心提议撤销 Makena 的上市批准
FDA 药品审评与研究中心（CDER）提出撤销 Makena 的上市批准，相关文章发表于《新英格兰医学杂志》。材料仅提供标题与摘要，未披露撤销理由、程序细节或时间安排。
推荐理由：FDA 药品审评与研究中心提出撤销 Makena 批准，读者可了解其监管依据与程序走向。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分2222 加拿大卫生部人用与兽药生产场地许可申请审评费用
加拿大卫生部公布人用与兽药生产场地许可（Establishment Licence）申请审评的收费标准。该费用适用于相关场地许可申请的审评环节，具体金额与缴纳要求以 canada.ca 官方发布内容为准。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分6262 TGA 公布泌尿妇科手术网片植入物审查后的监管措施
澳大利亚药品管理局（TGA）公布了对泌尿妇科手术网片植入物审查后采取的监管措施。该材料仅提供标题与来源，未披露具体措施内容。
FDA · 药品动态AI 评分1111 FDA 百年：推动安全有效药品
FDA 迎来推动安全有效药品 100 周年。原文未披露具体药品、适应症或监管审批数据。
FDA · 药品动态精选AI 评分4040 FDA 推出鼓励创新的新试点项目
FDA 推出了一项旨在鼓励创新的新试点项目，相关内容由 Food and Drug Law Institute（FDLI）发布。目前仅有标题信息，未披露该试点项目的具体范围、适用对象或实施细节。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分2222 Health Canada 发布药品识别号（DIN）变更后指南文件
Health Canada 发布《药品识别号（DIN）变更后指南文件》，针对药品获批后发生 DIN 变更的情形给出指引。该文件发布在 canada.ca 官网，具体适用范围与操作要求以指南原文为准。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分3838 加拿大卫生部发布《行业指南文件——药品品牌名称审查》
加拿大卫生部发布面向行业的《药品品牌名称审查》指南文件，用于规范药品品牌名称的审查工作。该文件发布在 canada.ca 官网，供制药行业参考使用。