Atara 重新向 FDA 提交 tabelecleucel 生物制品许可申请
Atara Biotherapeutics 宣布已重新向美国 FDA 提交 tabelecleucel 的生物制品许可申请（BLA）。该消息由 BioSpace 报道，材料未披露重新提交的具体原因、适应症或审评时间安排。
#细胞/基因治疗
#细胞/基因治疗
今日 1 条FDA · 新闻稿精选AI 评分6060
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 Atara 重新向 FDA 提交 tabelecleucel 生物制品许可申请
Atara Biotherapeutics 宣布已重新向美国 FDA 提交 tabelecleucel 的生物制品许可申请（BLA）。该消息由 ca.finance.yahoo.com 转载，材料未披露重新提交的具体原因、适应症及审评时间安排。
细胞基因疗法精选AI 评分6262 驯鹿生物 IASO208 获 FDA IND 默示许可，为国内首个慢病毒载体 in vivo CAR-T
2026年9月16日，驯鹿生物宣布其靶向CD20的 in vivo CAR-T 产品 IASO208 的新药临床试验申请（IND）获 FDA 默示许可，成为中国首个获 FDA IND 许可的慢病毒载体 in vivo CAR-T 产品。
推荐理由：IASO208 以中国 IIT 数据直接获 FDA 默示许可并进入 Ib 期，可观察 in vivo CAR-T 的监管路径与早期数据。
Vertex Pharmaceuticals@VertexPharma精选AI 评分6767推荐理由：FDA 扩大 CRISPR 疗法在儿童患者中的适用标签，读者可据此了解基因编辑疗法在血液病领域的监管进展。
Fierce Pharma精选AI 评分6262 Orca Bio 细胞疗法 Tregzi 获 FDA 批准，或启动 IPO
Orca Bio 的细胞疗法 Tregzi 获得 FDA 批准。报道同时提出，该公司接下来是否会启动 IPO。
推荐理由：Orca Bio 的细胞疗法 Tregzi 获 FDA 批准，读者可关注其后续是否启动 IPO。
Sarepta Therapeutics@Sarepta精选AI 评分6262Sarepta 宣布美国 FDA 已受理 casimersen 和 golodirsen 的 sNDA。这两项申请寻求将加速批准转为传统批准，依据是一项确证性研究的数据以及已发表的真实世界证据。
推荐理由：Sarepta 两款 DMD 药物的加速批准拟转为传统批准，读者可了解 FDA 受理 sNDA 及其依据的确证性研究与真实世界证据。
Regeneron@Regeneron精选AI 评分7878再生元宣布其基因疗法获美国FDA批准，用于治疗遗传性听力损失，为目前首个且唯一针对该适应症的基因疗法。公司表示将在美国免费提供该疗法。原文未披露药品名称及具体临床数据。
推荐理由：FDA批准首个针对遗传性听力损失的基因疗法，读者可了解该疗法的可及性安排。