Novo Holdings 旗下 Orexo 重新提交阿片类药物过量用药的美国上市申请
Novo Holdings 旗下的 Orexo 重新向美国提交了阿片类药物过量治疗药物的上市申请。该消息由 medwatch.com 报道，材料未披露具体药品名称、申请类型及审评时间等细节。
#诺和诺德
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今日 0 条FDA · 药品动态精选AI 评分4242 Pharmaphorum精选AI 评分6262 两名印度籍男子被控向美国供应链输入假 Ozempic
美国司法部指控两名印度籍男子 Swapnadip Roy（33 岁）与 Vicky Ramancha（37 岁）从中国非授权渠道获取假 Ozempic（司美格鲁肽），以大幅折扣价卖给不知情的美国分销商。
推荐理由：案件披露了假 Ozempic 借平行进口渠道进入美国合法供应链的具体路径与数量金额，可了解假药渗透方式。
pharmalot@pharmalotAI 评分2626STAT NewsAI 评分2222 特朗普动用“有争议”的撤销权削减HHS近10亿美元拨款
特朗普政府上周五晚间动用被称为“口袋撤销”的争议性权力，从国会已批准的支出中收回近10亿美元，目标指向HHS多个聚焦移民与多元化的项目，包括有色人种初级保健障碍研究、急诊医学中的种族主义项目及农村有色人种跨性别青少年医疗可及性资金。OMB称削减针对“最有害的政府支出”，参议员Susan Collins批评此举是破坏国会宪法拨款权。
STAT NewsAI 评分4040 STAT+：GLP-1 正被当作生活方式药物营销，默沙东与第一三共肺癌疗法撤回上市申请
GLP-1 药物正从治疗肥胖的医学工具，转向被宣传为改善外观与整体感受的生活方式药物，诺和诺德尤其押注这一转变，原因是高定价与高使用量导致保险覆盖扩张停滞，两家公司转而直接向患者销售。默沙东与第一三共撤回一款实验性肺癌疗法的美国加速批准申请，FDA 认为其 II 期临床数据不满足早期获批要求，这是双方数十亿美元癌症合作下的第二次撤回，该疗法此前拟用于治疗广泛期小细胞肺癌成人患者。
Novo Nordisk@novonordisk精选AI 评分6262诺和诺德宣布，欧盟对其生长激素治疗给出首个正面意见，用于原因不明矮小症，为患病儿童和家庭带来新的支持。公司称这是历经20余年才实现的里程碑，详情见其新闻稿。
推荐理由：欧盟首次对原因不明矮小症的生长激素治疗给出正面意见，读者可了解这一20余年空白领域的监管进展。
EMA 新药获批精选AI 评分7171 诺和诺德 Frehemgo（denecimig）获 CHMP 正面意见，用于血友病 A 常规预防
2026 年 9 月 17 日，CHMP 通过正面意见，建议批准诺和诺德（Novo Nordisk A/S）的 Frehemgo（denecimig）上市，用于血友病 A 患者出血事件的常规预防。
推荐理由：CHMP 对血友病 A 预防治疗新抗体的正面意见，读者可据此了解该药适用人群与给药形式。
EMA 新闻精选AI 评分6262 EMA 的 CHMP 2026 年 9 月会议建议批准 12 款新药
EMA 人用药品委员会（CHMP）在 2026 年 9 月会议上建议批准 12 款新药，涵盖血友病 A、ALK 阳性晚期非小细胞肺癌、全身型重症肌无力、铂耐药卵巢癌、中重度化脓性汗腺炎、晚期卵巢癌维持治疗及狂犬病疫苗等适应症。
推荐理由：EMA 人用药品委员会 9 月会议一次性给出 12 项新药正面意见，并列出撤回与再审查名单，可据此观察欧洲审批节奏与品种取舍。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7171 MHRA：司美格鲁肽（Wegovy、Ozempic、Rybelsus）存在非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）风险
MHRA 药物安全更新指出，司美格鲁肽治疗可能与极罕见的非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）相关，该病通常导致单眼突发无痛性视力下降。欧洲对临床研究、上市后报告和文献的审查提示，2 型糖尿病成人暴露于司美格鲁肽后，NAION 相对风险约增加两倍，相当于每治疗 1 万人每年约多 1 人受影响。
推荐理由：MHRA 基于欧洲审查更新司美格鲁肽产品信息，读者可了解 NAION 风险信号与临床处置建议。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 警示 Rybelsus（司美格鲁肽片）新剂型转换期间的用药错误风险
MHRA 发布药物安全更新，提示 Rybelsus（司美格鲁肽片）新旧剂型在过渡期内同时流通，存在用药错误风险。新剂型生物利用度提高，等效剂量为 3 mg 换 1.5 mg、7 mg 换 4 mg、14 mg 换 9 mg，均每日一片；若按旧剂量开具多片新剂型可致过量。原剂型预计供应至 2026 年 1 月 31 日前后，但进口原剂型库存可能在此后仍在供应链中。
推荐理由：MHRA 给出新旧剂型生物等效剂量换算表，读者可据此避免换药期间的用药错误。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6969 MHRA 发布 GLP-1 受体激动剂安全更新：提示副作用与误用风险
MHRA 发布 GLP-1 受体激动剂安全更新，提醒医护人员在处方和加量时告知患者常见的胃肠道副作用，并警惕超适应症用于美容减重的误用风险。截至 2024 年 10 月 28 日，MHRA 收到 7228 份与减重适应症 GLP-1RA 相关的恶心、呕吐和腹泻报告，其中 68 份报告了患者住院。
推荐理由：MHRA 汇总了 GLP-1RA 用于减重时的胃肠道不良反应与误用报告数据，读者可据此了解该类药物在超适应症使用中的安全信号。