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#国际动态

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今天10月1日周四
9月30日周三
9月29日周二
9月28日周一
9月26日周六
  1. Health Canada and PHAC60

    加拿大卫生部发布召回通报,赛诺菲加拿大公司(Sanofi-Aventis Canada Inc.)正在召回部分胰岛素笔和笔芯,原因是这些产品在运输过程中可能被冻结,进而可能降低药效。通报附有详情链接:https://ow.ly/tjkN50ZREmz

    推荐理由:加拿大卫生部通报赛诺菲胰岛素笔及笔芯因运输中可能冻结而召回,读者可了解受影响产品与药效下降风险。

9月25日周五
9月24日周四
9月23日周三
  1. openFDA 器械召回60

    FDA召回多款髋膝关节植入物:UHMWPE原料老化超五年或致氧化磨损

    openFDA器械召回信息显示,多款髋膝关节植入物因使用老化超过五年的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)原料被召回,涉及Acetabular Cup、Trident Constrained Insert等型号。产品存在氧化水平升高的可能,可能导致磨损加剧,进而产生过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或脱位,潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。

    推荐理由:召回披露了超期UHMWPE原料导致氧化的具体风险链条,可了解骨科植入物原材料老化与翻修手术之间的关联。

  2. openFDA 器械召回58

    Medline 便利包因无菌涂药器或受真菌污染被召回

    Medline 的便利包(含 OPEN HEART ADULT、FULL LINE ANEURYSM CDS、NON STERILE CHEST TUBE REMOVAL 等目录号)被召回,原因是包内部分批次无菌涂药器可能受真菌污染。该污染在特定环境条件下可能滋生 Aspergillus penicillioides,用于皮肤准备产品时可能导致系统性感染、脓毒症、疾病乃至死亡。

    推荐理由:召回原因指向无菌涂药器可能受真菌污染,读者可了解该缺陷可能引发的系统性感染等健康后果。

  3. openFDA 器械召回60

    Centricity PACS 多版本软件因影像数据可能错配患者被召回

    openFDA 器械召回信息显示,Centricity PACS V2、V3、V4、V6、V7 全部版本被召回,原因是特定条件下从旧系统迁移的历史影像数据可能被错误关联到其他患者。若发生这种情况,检查或影像可能显示在错误的患者记录下,可能导致误诊或延误患者诊疗。

    推荐理由:召回原因指向历史影像数据迁移后可能错配患者,读者可据此了解该影像软件在数据迁移环节的风险点。

  4. openFDA 器械召回58

    Medline 麻醉便利包因无菌涂药器或受真菌污染被召回

    Medline 的 Convenience Kits 中,KIT ANESTHESIA L&D A-LINE SET(目录号 DYKMBNDL199A)被召回,原因是套装内部分批次无菌涂药器可能受真菌污染。该污染在特定环境条件下可能出现,并滋生 Aspergillus penicillioides。皮肤准备产品受该菌污染可能导致严重不良健康后果,包括全身感染、脓毒症、疾病和死亡。

    推荐理由:召回原因指向无菌涂药器可能受真菌污染,读者可据此了解该污染在特定环境下的感染风险。

  5. openFDA 器械召回62

    FDA 召回多款髋膝关节假体组件:UHMWPE 原料老化超五年

    openFDA 器械召回信息显示,多款髋臼内衬、胫骨垫块等关节假体组件被召回,原因是使用了老化超过五年的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)原料。该原料氧化水平可能升高,导致磨损加剧,进而产生过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或脱位等风险,潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。

    推荐理由:召回原因指向UHMWPE原料超期老化带来的氧化风险,可了解其对关节假体磨损与翻修的影响。