FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 Doxyderm 100 mg Capsule 14's
FDA 发布第2025-1001号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 Doxyderm 100 mg Capsule 14's。该产品未在 FDA 注册，其安全性和质量未经监管评估。
#国际动态
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今日 15 条FDA · 药品动态AI 评分2222
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 肿瘤血液恶性肿瘤药物获批与伴随诊断关联分析（Frontiers）
Frontiers 发表的一项分析梳理了 FDA 对肿瘤血液恶性肿瘤药物的获批情况及其与伴随诊断的关联。该分析聚焦于伴随诊断在相应药物审批中的角色与对应关系。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分1818 TGA 发布 Essential Principles 检查清单
TGA 发布 Essential Principles 检查清单，用于医疗器械符合性评估。该清单由 Therapeutic Goods Administration 提供，具体内容与适用范围未在原文中进一步说明。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 加拿大农村社区移民试点项目：谁可以申请
加拿大政府发布农村社区移民试点项目申请资格说明，明确哪些人可以申请该项目。具体申请条件与资格要求详见 canada.ca 官方页面。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2525 TGA 疫苗监管概览
澳大利亚药品监管机构 TGA 发布疫苗监管概览页面，介绍其对疫苗的监管职责与相关要求。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分1818 TGA 更新 COVID-19 疫苗监管状态
澳大利亚药品管理局（TGA）发布 COVID-19 疫苗监管状态更新。原文未披露具体疫苗产品、审批变更或数据细节。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品“阿奇霉素分散片 Aqimeisu Fensanpian”
FDA 发布第2025-0689号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品“Azithromycin Dispersible Tablets Aqimeisu Fensanpian”（阿奇霉素分散片）。该产品未在 FDA 注册，安全性、质量和有效性未经评估。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 "OTC Guweisupian H22024804"
FDA 发布第2025-0644号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 "OTC Guweisupian H22024804"。该产品未经 FDA 注册，其安全性和质量未获监管确认。
FDA · 药品动态AI 评分3030 FDA 对既往药品及生物制品申请发布 CRL
FDA 对既往提交的药品及生物制品申请发布完整回复函（CRL）。CRL 意味着申请未获批准，FDA 在函中列明需补充或整改的问题。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分3030 TGA 发布药用大麻获取途径与使用数据
TGA 发布药用大麻获取途径与使用数据。内容涵盖药用大麻的获取路径及使用情况数据。
FDA · 新闻稿AI 评分2020 FDA 新膳食成分（NDI）通知流程
FDA 发布新膳食成分（NDI）通知流程说明，明确膳食补充剂中未在1994年10月15日前上市的膳食成分需提交 NDI 通知。该流程用于向 FDA 提供成分安全性依据，供其评估是否可合法上市。
FDA · 新闻稿精选AI 评分5252 FDA 推出全机构 AI 工具以提升运行效能
FDA 宣布推出覆盖整个机构的 AI 工具，用于优化其服务美国公众的运行效能。该消息由 FDA 官网发布，未披露工具的具体功能、应用范围或实施时间。
推荐理由：FDA 在机构层面部署 AI 工具，读者可据此了解监管机构自身运作方式的变化方向。
FDA · 新闻稿AI 评分2222 FDA 推进包装正面营养标签制度
FDA 就包装正面营养标签（Front-of-Package Nutrition Labeling）发布相关信息，推进在食品包装正面标注营养信息的制度安排。该举措旨在帮助消费者更直观地了解食品营养构成。
FDA · 新闻稿AI 评分88 FDA 呼吁将不需要或未使用的药品送至药品回收点
FDA 呼吁公众将不需要或未使用的药品送至药品回收点，以减少不当处置带来的风险。
FDA · 药品动态精选AI 评分4242 FDA 发布 2025-0496 号公告，允许已注册药品多项上市后变更在同一申请中提交
FDA 发布 2025-0496 号公告，允许已注册药品的多项上市后变更（PACs）在同一份申请中提交。该公告由 fda.gov.ph 发布，具体适用范围与提交要求以公告原文为准。
FDA · 药品动态AI 评分2121 药品获批后失败会怎样？——News-Medical 解析
News-Medical 发文探讨药品获批后失败的情形。文章聚焦药物上市后出现安全或疗效问题时的监管与市场后果，未涉及具体药品、公司或监管决定。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分3030 Health Canada 就组合包装药品发布指南草案
Health Canada 就组合包装药品（co-packaged drug products）发布指南草案通知。该草案针对组合包装药品的监管要求公开征求意见，具体内容与意见提交期限尚未在通知中披露。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分44 加拿大卫生部发布吸毒后驾驶（Drug-impaired driving）信息
加拿大卫生部（canada.ca）发布“吸毒后驾驶”（Drug-impaired driving）相关信息。该内容为加拿大官方发布的药品相关公共安全提示，具体细节未在原文中展开。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 IRCC Help Centre 精选主题页面
IRCC Help Centre 精选主题页面在 ircc.canada.ca 上线，汇总加拿大移民、难民及公民部（IRCC）的常见问题与帮助主题入口。原文未提供更多功能、版本或数据细节。
FDA · 药品动态AI 评分1515 FDA 2025 内分泌药物动态汇总
FDA 发布 2025 年内分泌领域药物动态汇总。原文未披露具体药品、适应症及监管决定细节。
FDA · 新闻稿AI 评分1010 FDA 发布食品中阿斯巴甜及其他甜味剂说明
FDA 就食品中的阿斯巴甜及其他甜味剂发布说明。阿斯巴甜是一种已获批准的甜味剂，此次内容涉及其在食品中的使用。
FDA · 新闻稿AI 评分3838 FDA 敲定更新版“健康”营养成分声称规则
FDA 最终确定更新版“健康”营养成分声称规则。该规则针对食品标签上“健康”一词的使用标准作出修订。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 加拿大技术移民申请指南 - canada.ca
加拿大政府官网 canada.ca 发布技术移民信息页面，面向有意以技术移民身份前往加拿大的人士。页面未披露具体项目名称、申请条件或配额等细节。
FDA · 新闻稿AI 评分1313 FDA 发布乳房植入物须知
FDA 发布乳房植入物相关信息，提醒关注其安全性。乳房植入物包括硅胶和盐水填充两类，用于隆胸或乳房重建。
FDA · 新闻稿AI 评分1414 FDA 撤销 FD&C Red No. 3 在食品与口服药品中的使用授权
FDA 宣布撤销 FD&C Red No. 3（赤藓红）在食品和口服药品中的使用授权。该色素此前依据《联邦食品、药品和化妆品法案》的 Delaney 条款被禁止，此次决定基于其在大鼠中致癌的明确证据。
FDA · 新闻稿AI 评分44 FDA 发布食品损失与浪费专题页面
FDA 在其官网发布"食品损失与浪费"专题页面。该页面为 FDA 食品相关议题的信息入口，具体内容未在原文中展开。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 发布澳大利亚药用大麻使用指南：患者信息
TGA 发布《澳大利亚药用大麻使用指南：患者信息》，面向患者提供药用大麻使用的相关指导。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2020 TGA 发布甲磺酸雷沙吉兰药品短缺信息
TGA 发布甲磺酸雷沙吉兰（rasagiline mesilate）药品短缺信息。该公告属于药品供应短缺通报，具体短缺范围、原因及预计恢复时间未在文中披露。
FDA · 新闻稿AI 评分2222 FDA 调查奶牛中 H5N1 禽流感病毒
FDA 正在调查奶牛中的 H5N1 禽流感病毒。
FDA · 新闻稿AI 评分1010 FDA：未使用药品的处理方式，你需要了解什么
FDA发布关于未使用药品处理方式的科普信息，提示公众关注家庭剩余药品的正确处置。内容涉及如何安全丢弃未使用药品，以减少误用、滥用及环境污染风险。
FDA · 药品动态AI 评分3838 FDA 网站新增假冒及未注册产品数据并改进报告机制
FDA 在其官网新增假冒及未注册产品数据，并改进公众报告机制，以提升公众认知。该举措旨在方便公众查询和举报相关产品。
FDA · 新闻稿AI 评分00 FDA 发布安全警示
FDA 发布安全警示。原文未披露具体药品、适应症或不良事件细节。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 Health Canada 如何提交信息获取或个人信息的请求
Health Canada 发布指引，说明如何提交信息获取或个人信息的请求。该页面为 canada.ca 上的操作说明，未涉及具体药品、器械或监管审批事项。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 公布药用大麻特别准入方案数据
澳大利亚药品管理局（TGA）公布了药用大麻特别准入方案（Special Access Scheme）的相关数据。
FDA · 新闻稿AI 评分1515 FDA 就伊维菌素与 COVID-19 发布说明
FDA 发布关于伊维菌素与 COVID-19 的说明。伊维菌素未获 FDA 批准用于治疗或预防 COVID-19。
FDA · 药品动态AI 评分2020 FDA 泌尿科药物审批汇总
FDA 近期批准了多款泌尿科药物。具体品种、适应症及审批信息详见 Renal and Urology News 的汇总报道。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 发布含南非醉茄（Withania somnifera）药品的监管信息
TGA 针对含 Withania somnifera（南非醉茄/Ashwagandha）的药品发布监管信息。该成分在药品中的使用需符合 TGA 相关要求。
FDA · 药品动态精选AI 评分4040 研究分析 FDA 1980 至 2022 年新药与生物制品获批、监管路径及审评时长
Nature 刊发一项分析，梳理美国 FDA 1980 至 2022 年间新药与生物制品的获批情况、所走监管路径及审评时长。材料仅提供标题与摘要，未给出具体数据与结论。
FDA · 药品动态AI 评分1515 FDA 能批准什么、不能批准什么：10 个事实
FDA 发布《FDA 能批准什么、不能批准什么：10 个事实》，说明其审批权限的边界。该文以 10 个事实的形式，澄清哪些产品与事项属于 FDA 的批准范围、哪些不属于。
FDA · 新闻稿AI 评分1212 FDA 菜单标签要求
FDA 发布菜单标签要求相关页面，涉及连锁餐厅等餐饮场所的菜单标注规定。