跳到正文

#其他

今日 1 条
9月17日周四
9月16日周三
9月15日周二
9月14日周一
9月10日周四
9月9日周三
  1. openFDA 药品召回22

    THE ONE SPF 50 隐形防晒凝胶因 SPF 效价不足被召回

    THE ONE SPF 50 隐形防晒凝胶(含 Avobenzone 3%、Homosalate 7%、Octocrylene 10%、Octisalate 5%,90ml/3 fl. oz. 管装,美国制造,由新加坡 Allies Group Pte Ltd 分销,UPC 8 885014 075853)因效价不足被召回。企业检测显示,受影响产品可能无法可靠提供标签标示的 SPF 50 防护。

9月8日周二
9月5日周六
  1. FDA · 新闻稿60

    FDA 采取措施维持新生儿救命起始营养产品供应

    美国 FDA 宣布采取行动,以应对新生儿起始肠外营养(PN)可能出现的供应缺口。FDA 表示此举与特朗普政府保护脆弱患者、维持关键医疗产品可及性的承诺一致。

    推荐理由:FDA针对新生儿起始肠外营养可能出现的供应缺口采取行动,读者可了解其维持关键产品可及性的监管取向。

9月4日周五
  1. EMA 新闻62

    EMA的PRAC启动对注射用铁剂低磷血症及骨软化风险的审查

    EMA的药物警戒风险评估委员会(PRAC)已启动对含铁注射剂的安全性审查,关注其导致低磷血症及相关骨问题(包括骨软化症)的风险。低磷血症是羧基麦芽糖铁等注射用铁剂已知的副作用,产品信息中列为常见副作用(最高影响十分之一用药者),但低磷血症性骨软化症的发生频率尚不明确。

    推荐理由:EMA的PRAC启动对注射用铁剂低磷血症及骨软化风险的审查,读者可了解现有风险控制措施为何被认为不足。

  2. EMA 新闻50

    EMA 称新建欧盟供应链将终结 Visudyne 短缺

    EMA 宣布将通过新建欧盟供应链解决 Visudyne 的短缺问题,短缺完全解决后将更新其短缺目录。MSSG 在落实欧盟修订药品立法与《关键药品法案》(CMA)中发挥作用,包括对关键药品开展脆弱性评估,以识别对单一生产场地的过度依赖等供应链薄弱环节。EMA 还在扩展欧洲短缺监测平台(ESMP)的功能,以加快行业与监管机构之间关于潜在药品短缺的信息交换。

    推荐理由:EMA 披露通过新建欧盟供应链解决 Visudyne 短缺,并说明短缺目录与监测平台的后续安排。

  3. Health Canada · 药品/召回(聚合)0

    Social Insurance Number (SIN) - canada.ca

    该页面为加拿大政府官网关于社会保险号(SIN)的说明,内容与药品、医疗器械或医药行业监管无关,未涉及任何药品、公司、适应症、临床数据或监管状态信息,无法按医药行业内容撰写摘要。

  4. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)8

    【Pmutt 通信】 大家好,状态怎么样?我是 Pmutt。 今天来介绍一下药品的“审评业务”。 PMDA 的工作是审评制药企业在研发中收集的数据。 在 PMDA 工作的药学、医学、兽医学、生物统计等各领域专家汇聚在一起,组成审评团队。 他们会认真审查该药品对疾病有什么疗效、用多少剂量合适、需要注意哪些事项等,为了让大家都能够安心、安全地使用药品而用心把关。

9月3日周四
9月2日周三
9月1日周二
  1. EMA 新闻62

    EMA 启动自愿数据提交试点,推动动物试验创新替代方法

    EMA 启动自愿数据提交(VDS)试点,用于共享基于新方法学(NAMs)产生的数据,以推动替代或减少药品非临床开发中的传统动物试验。该试点为非约束性框架,企业、方法开发者、CRO、学术实验室等可独立于上市许可申请自愿提交 NAM 数据,由欧洲药品监管网络非临床专家组成的运营专家组给出个别、非约束性、非决策性反馈。提交预计持续至 2027 年第三季度,试点结束后 EMA 将发布经验教训报告。

    推荐理由:EMA 以非约束性框架接收 NAM 数据,读者可了解动物试验替代方法进入监管评估的路径与时间安排。

8月31日周一
  1. EMA 法规与程序指南62

    EMA 发布行业短缺预防计划(SPP)实施指南

    EMA 发布面向行业的短缺预防计划(SPP)实施指南,文件为监管程序类指南。该指南针对药品短缺预防计划的落地实施提出要求,原文仅提供标题与文件链接,未披露具体条款内容。

    推荐理由:EMA 面向行业发布短缺预防计划实施指南,可了解欧盟药品供应短缺前置管理的合规要求。

8月28日周五
  1. Health Canada · 药品/召回(聚合)0

    Canada visitor visa eligibility — canada.ca

    该页面为 canada.ca 发布的加拿大访问签证(visitor visa)申请资格说明,仅提供资格条件信息,未涉及药品、医疗器械或监管审批内容。原文无药品、公司、临床或监管状态等医药相关信息,故不适用医药行业摘要。

8月27日周四
8月26日周三
8月24日周一
8月21日周五
8月19日周三
8月14日周五
8月7日周五
8月6日周四
8月4日周二
7月28日周二
7月22日周三